CTR20255242进行中（未招募）1 期
一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与 TLL-018 相互作用及 TLL-018 对 QT/QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
杭州高光制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 TLL-018 的药代动力学参数，主要 PK 参数包括：Cmax,ss、稳态 AUC0-24。
研究概览
简要总结
主要目的： 1）评价在中国健康参与者中氯雷他定片对 TLL-018 片的药代动力学影响。 2）评价在中国健康参与者中 TLL-018 片对氯雷他定片的药代动力学影响。 次要目的： 1）评价在中国健康参与者中 TLL-018 片与氯雷他定片联合用药的药代动力学特征。 2）评价在中国健康参与者中 TLL-018 片与氯雷他定片联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性；年龄 18~45 周岁之间（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
- •筛选期和基线期体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •参与者自愿签署书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- •既往患有严重的精神疾病史、药物依赖史及系统疾病史，包括消化系统、泌尿系统、呼吸系统等（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等）
- •既往患有严重的心血管系统病史、存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- •有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对 TLL-018 或 TLL-018 片任一辅料过敏者；或对氯雷他定或其任一辅料、其他抗组胺类药物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •筛选前 3 个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者；
- •筛选前 30 天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用试验药物前发生急性疾病者；
- •在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •筛选前 3 个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或试验前 4 周内曾输血或失血量≥200mL 者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为参与者参加任何临床试验者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •给药前 30 天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；
- •有晕血晕针史，无法耐受静脉留置针者；
- •筛选时存在神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期>450ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者；
- •筛选期或基线期实验室检查结果超出临床正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者；肾功能异常，估算的肌酐清除率（CLcr）<90 mL/min [Cockcroft-Gault (C-G) equation]；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和 / 或乙型肝炎 e 抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食；或对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定；或试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者；
- •在给药前 48 小时内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- •女性参与者在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性参与者在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •有生育能力的男性或女性参与者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内使用有效的避孕方法；
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
- •研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势参与者；
- •研究者认为参与者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
评价 TLL-018 的药代动力学参数，主要 PK 参数包括：Cmax,ss、稳态 AUC0-24。
时间窗: 研究全程
评价氯雷他定及其代谢产物地氯雷他定的药代动力学参数，主要 PK 参数包括：Cmax,ss、稳态 AUC0-24。
时间窗: 研究全程
TLL-018 血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系。
时间窗: 研究全程
次要结局
- 评价 TLL-018、氯雷他定及其代谢产物地氯雷他定的次要 PK 参数。(研究全程)
- 包括不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况。(研究全程)
- QTc、HR、PR 和 QRS 的分类异常值；异常 T 波形态和异常 U 波的发生率。(研究全程)
研究者
研究点 (1)
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