CTR20234131进行中（未招募）1 期
随机、盲法、阳性对照评价组分无细胞百白破联合疫苗在 2 月龄~6 岁人群接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2023年12月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种每剂疫苗后 30 分钟的征集性局部和全身不良事件发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价组分无细胞百白破联合疫苗在 6 岁儿童、18～24 月龄幼儿、2 月龄及 3 月龄婴儿中接种的安全性和初步免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天为 6 周岁、18～24 月龄、3 月龄或 2 月龄的儿童及婴幼儿；
- •6 周岁儿童按照国家免疫规划规定完成 4 剂次百白破联合疫苗免疫，且尚未接种白破联合疫苗（第 5 剂）；
- •18～24 月龄幼儿按照国家免疫规划规定完成百白破联合疫苗基础免疫（3 剂次）和脊灰疫苗基础免疫（3 剂次），且尚未进行百白破联合疫苗加强免疫（第 4 剂）和脊灰疫苗加强免疫（第 4 剂）；
- •3 月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗或 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；
- •2 月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗或 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •能提供受试者本人和受试者法定监护人 / 被授权人的法定身份证明；
- •受试者法定监护人 / 被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者法定监护人 / 被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求；
- •18～24 月龄及 3 月龄和 2 月龄受试者：出生时足月（孕周 37 周~42 周），且出生体重≥2500g；
- •腋下体温≤37.3℃。
排除标准
- •既往经临床医生诊断患过百日咳、破伤风或白喉疾病者；
- •异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于 18～24 月龄及 3 月龄和 2 月龄受试者）；
- •或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或荨麻疹等；
- •接种首剂试验用疫苗前 7 天内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗（新冠疫苗除外，新冠疫苗应间隔至少 14 天），或接种首剂试验用疫苗前 14 天内接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- •接种首剂试验用疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；
- •有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史；
- •有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如 Down 氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史；
- •患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫 9.性缺陷病毒（HIV）感染等；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者；
- •接种首剂试验用疫苗前 3 个月内失血(≥400 ml)，接受输血或使用血制品者；
- •接种首剂试验用疫苗前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •接种首剂试验用疫苗前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划在本项目研究期间使用上述产品，或在入组本研究前仍在参加其他临床试验者；
- •全面体检不符合健康标准者，主要包括：
- •(1)生命体征异常有临床意义者；
- •(2)血常规、血生化、尿常规检测指标异常有临床意义者；
- •研究者认为不适宜参加试验者。
- •受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证：上 1 剂疫苗接种后发生了与疫苗接种有关的严重不良事件；
- •受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证：上 1 剂疫苗接种后接种了本研究以外的其它百白破联合疫苗；
- •受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证：上 1 剂疫苗接种后，3 月龄婴儿 C3 组及 2 月龄婴儿 D3 组接种了本研究以外的其它脊灰疫苗；
- •受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证：上 1 剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究；
- •受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证：研究者认为不适合继续参加试验。
结局指标
主要结局
接种每剂疫苗后 30 分钟的征集性局部和全身不良事件发生情况；
时间窗: 接种每剂疫苗后 30 分钟
接种每剂疫苗后 0～7 天的征集性局部和全身不良事件发生情况；
时间窗: 接种每剂疫苗后 0～7 天
接种每剂疫苗后 0～30 天的非征集性不良事件发生情况；
时间窗: 接种每剂疫苗后 0～30 天
完成免疫后 30 天的不良事件发生情况。
时间窗: 完成免疫后 30 天
次要结局
- 完成免疫后 12 个月内的严重不良事件发生情况；(完成免疫后 12 个月)
- 所有受试者完成免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体阳转或≥4 倍增长率；(完成免疫后 30 天)
- 所有受试者完成免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体 GMC;(完成免疫后 30 天)
- 所有受试者完成免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体 GMFI；(完成免疫后 30 天)
- 所有受试者完成免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体阳性率。(完成免疫后 30 天)
- 探索性终点指标：所有受试者完成免疫后 30 天抗 DT、PT、FHA 中和抗体阳转或≥4 倍增长率、GMT、GMFI、阳性率。(完成免疫后 30 天)
- 探索性终点指标：婴儿组受试者完成基础免疫后约 12 个月抗 DT、TT、PT、FHA、PRN 抗体 GMC 和阳性率。(完成免疫后 12 个月内)
- 探索性终点指标：所有受试者完成免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体 GMT 和阳性率。(完成免疫后 30 天)
- 探索性终点指标：婴儿组受试者完成基础免疫后约 12 个月抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体 GMT 和阳性率。(完成免疫后 12 个月)
研究者
杨净思
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (1)
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