CTR20244748Active, not recruitingPhase 3
注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂和经或未经 ADC 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究（NEC-UC1）
Not provided55 sites in 1 country402 target enrollmentStarted: December 20, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 402
- Locations
- 55
- Primary Endpoint
- BICR 评估的 PFS
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：1、基于无进展生存期（PFS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于总生存期（OS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 1、基于其它有效性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于安全性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性； 3、评价 SHR-A2102 和游离毒素 9106-IM-2 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 1、基于无进展生存期（pfs），评价注射用 Shr-a2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 Pd-(l)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于总生存期（os），评价注射用 Shr-a2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 Pd-(l)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 80 周岁（含边界值），性别不限；
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；
- •病理学确诊尿路上皮癌，影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病；
- •针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗；在新辅助 / 辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和 / 或 PD-(L)1 抑制剂，并在治疗期间或治疗结束 6 个月内复发或进展的患者亦可入组；
- •最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织；
- •根据 RECIST v1.1 标准，必须存在至少一个可测量病灶；
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 8 个月内采取高效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •随机前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
- •在随机前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗，姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验用药品前 2 周内；
- •既往接受过成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物；
- •既往接受过超过 1 线化疗；
- •既往接受过超过 1 种抗体偶联药物治疗；
- •在随机前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用试验用药品或随机前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级；
- •未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于 CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少 4 周恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究；
- •受试者有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液；
- •随机前 5 年内（距离最后一次抗肿瘤治疗）患有其他任何恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等；
- •既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病；
- •需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •有免疫缺陷病史或器官移植史；
- •首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •对本研究治疗的任何组分有过敏反应；
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
BICR 评估的 PFS
Time Frame: 1.5 年
OS
Time Frame: 1.5 年，2 年
Secondary Outcomes
- SHR-A2102 的免疫原性(2 年)
- BICR 评估的 ORR、DCR、DoR(1.5 年，2 年)
- 研究者评估的 PFS(1.5 年)
- 研究者评估的 ORR、DCR、DoR(1.5 年，2 年)
- AE 和 SAE 的发生率及严重程度(1.5 年，2 年)
- SHR-A2102 及游离毒素的 PK 参数(2 年)
Investigators
余智俊
上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (55)
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