ChiCTR2200059747进行中（未招募）1 期
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽痛
研究概览
简要总结
1.探索复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的最佳剂量，评价其即时止痛作用；观察指标：即时止痛的起效率，即时止痛的起效时间 / 持续时间，咽痛消失时间 / 消失率，咽部体征疗效，咽痛 VAS 评分，疾病痊愈率，中医证候疗效。 2.观察复方一枝黄花喷雾剂临床应用的安全性，临床不良事件 / 不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准；
- •符合风热证中医辨证标准；
- •初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分；
- •年龄 6-13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •患儿或其父母 / 抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者；
- •初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，需用解热镇痛药者；
- •化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者；
- •麻疹、猩红热等传染病患儿；
- •出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿；
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿；
- •对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者；
- •入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者。
研究组 & 干预措施
1 组
复方一枝黄花喷雾剂，15 毫升 / 瓶。
2 组
1/3 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂，15 毫升 / 瓶。
3 组
1/20 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂，15 毫升 / 瓶。
结局指标
主要结局
咽痛
时间窗: 首次喷雾后 30、60 分钟评价。
次要结局
- 即时止痛起效时间与持续时间(基线及首次喷雾后 5、10、20、30、40、50、60 分钟（留院评估），及 90、120、180、240、300、360 分钟（自行评估），记录咽痛 VAS 评 分并评价。)
- 咽痛消失时间 / 消失率。(每日首、末次喷药前记录，研究终点评价。)
- 咽部体征有效率(基线，治疗最后一个 24 小时咽部体征情况，研究终点评价。)
- 咽痛 VAS 评分。(治疗第 1～4 天的首、末次喷药前记录，研究终点评价)
- 疾病痊愈率(基线，治疗最后一个 24 小时症状体征消失情况，研究终点评价)
- 中医证候疗效(基线，治疗最后一个 24 小时中医证候评分，研究终点评价。)
研究者
研究点 (1)
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