ChiCTR2000031599尚未招募4 期
开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的随机双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究
中央财政和其他来源9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 止痛起效时间
研究概览
简要总结
1.评价开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎风热证或肺胃热盛证所致咽痛的即时止痛作用。 2.观察开喉剑喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准。
- •2.符合风热证或肺胃热盛证中医辨证标准。
- •3.初诊即时咽痛 WBS 评分≥4 分、体温＜38.5℃。
- •4.年龄 4～12 岁，能正确使用 WBS 者。
- •5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，需用解热镇痛药者。
- •2.患儿或其父母 / 抚育者对 WBS 使用存在理解困难或无法配合者。
- •3.扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，传染性单核细胞增多症，以及麻疹、猩红热等传染病患儿。
- •4.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。
- •5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。
- •6.对试验用药（开喉剑喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。
- •7.入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。
- •8.根据研究者的判断，不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
开喉剑喷雾剂（儿童型）.用法：喷咽部，4～6 岁每次 5 喷、7～12 岁每次 7 喷。可以每间隔 3～6 小时重复用药 1 次，每 24 小时 6～8 次。
对照组
极低剂量开喉剑喷雾剂（儿童型）用法：喷咽部，4～6 岁每次 5 喷、7～12 岁每次 7 喷。可以每间隔 3～6 小时重复用药 1 次，每 24 小时 6～8 次。
结局指标
主要结局
止痛起效时间
次要结局
- 止痛效果持续时间
- 0～3 小时 WBS 评分的 AUC
- 止痛起效率
- 咽痛消失率
- 咽部体征有效率
- 咽痛 WBS 评分历时变化情况（日）
- 中医证候有效率
研究者
研究点 (9)
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