适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服中山百灵生物技术股份有限公司研制的牛磺熊去氧胆酸胶囊（250 mg）的药代动力学特征；以 Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（滔罗特®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：胆绞痛、胆道感染、急性胆囊炎、胆结石钙化、胆道阻塞、胆管炎、胆囊运动功能减弱、胃炎、消化道溃疡、胰腺疾病、影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）等〕者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对胆汁酸，或本品中任何成分（如：乳糖等）过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（问诊）使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验参与者（或其伴侣）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精 / 捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位约 200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、肝胆彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(整个研究周期)
研究者
研究点 (1)
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