ChiCTR2200066879进行中（未招募）早期 1 期
评估二尖瓣夹及导管输送系统和可操控导引导管治疗中度以上功能性二尖瓣反流（FMR）患者的安全性和有效性临床研究
上海御瓣医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡率
研究概览
简要总结
评估上海御瓣医疗科技有限公司研发生产的二尖瓣夹及导管输送系统和可操控导引导管治疗中度以上功能性二尖瓣反流（FMR）患者的安全性和有效性，为该产品在国内上市并应用提供充分的理论及临床实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有临床症状且经超声心动图证实的≥3+的中度以上的功能性二尖瓣反流（FMR）疾病的患者，且二尖瓣返流必须因缺血性或非缺血性心肌病导致；
- •经超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%；
- •经超声心动图评估的左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm；
- •经心脏团队确定的 GDMT（指南指导药物治疗）稳定后 MR≥3+且仍有症状者；
- •解剖上适合行二尖瓣缘对缘修复且经评估适合使用试验用医疗器械；
- •经评估经股静脉入路合适且经房间隔穿刺可行；
- •NYHA 纽约心功能分级≥II 级；
- •过去 12 个月内出现高 BNP>150pg/mL 或高 NT-pro BNP>600pg/mL 或因心力衰竭住院；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •既往心脏二尖瓣手术史；
- •二尖瓣有效开口面积<4.0cm2：
- •需要干预的其他重度瓣膜疾病；
- •超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物的存在；或超声动图证据提示重度右心室功能障碍；
- •肺动脉高压（肺动脉收缩压＞70mmHg）；
- •重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）；
- •终末期心力衰竭（ACC/AHA D 期）；或心脏移植术后；
- •重度肾功能不全（eGFR≤25mL/min）或需要慢性肾脏替代治疗；
- •诊断浸润性心肌病、肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎或除缺血性或非缺血性扩张型心肌病以外的任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病；
- •入组前 4 周内发生过心肌梗死；或具有临床意义且需要血运重建的未经治疗的冠状动脉疾病；
- •入组前 30 天内行过任何心血管介入手术或颈动脉介入手术、心脏外科手术或颈动脉外科手术；或入组前 30 天内植入了或翻修了任何心律管理器械(心脏起搏器[PPM]、植入式心律转复除颤器[ICD]、心脏再同步治疗器械[CRT]，联合或不联合植入式再同步治疗心律转复除颤器[CRT-D])；
- •没有因 I 类双室起搏适应症植入心脏再同步治疗器械[CRT]；
- •入组前 30 天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者；
- •改良 Rankin 量表≥4 分；
- •活动性心内膜炎或者活动性风湿性心脏病；或因心内膜炎、风湿性心脏病导致的二尖瓣瓣叶改变；
- •正在接受抗生素治疗的活动感染的患者（如为暂时性疾病，入组前需停用抗生素至少 2 周）；
- •明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者；或有明确抗凝和抗血小板药物使用禁忌的患者；
- •活动性的消化道溃疡或者消化道出血；
- •非心脏疾病导致的预期寿命<12 个月；
- •血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg，或心源性休克；或需要正性肌力支持；或需要主动脉内球囊反搏；或需要其他血流动力学支持装置；
- •有同侧深静脉血栓形成（DVT）或入组前 6 个月发生过 DVT 或肺栓塞（PE）病史；
- •重度慢性阻塞性肺病（COPD）（需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素用药）；
- •育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期或未来 12 个月内计划怀孕；
- •已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏；
- •存在经食道超声心动图检查禁忌；或者存在全身麻醉禁忌；
- •参加其它试验性生物制剂或药物或器械临床试验，且在入组时未达到主要终点者；
- •研究者判定不适合参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡率
时间窗: 术后 12 个月
术后 12 个月因心力衰竭住院发生率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 术后即刻手术成功率
- 术后即刻器械植入成功率
- 可操控导引导管的通过性能（术后即刻）
- 术后因心力衰竭住院的发生率（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月）
- 术后二尖瓣反流≤2+的受试者比例（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个 月）
- 术后非择期的二尖瓣再次干预的受试者比例（术后 6 个月、术后 12 个月）
- 术后 NYHA 纽约心功能分级为 I 级或 II 级的受试者比例（术后 30 天、术后 6 个 月、术后 12 个月、术后 2～5 年）
- 术后生活质量改善情况（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月）
- 术后 6 分钟步行试验（6MWT）改善情况（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个 月）
- 术后主要不良事件（MAE）发生率（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月、 术后 2～5 年）
- 术后全因死亡发生率（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 2～5 年）
- 术后心源性死亡发生率（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 2～5 年）
- 术后严重不良事件发生率（术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 2～5 年）
研究者
研究点 (4)
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