CTR20131014进行中（未招募）2 期
评价研究药物治疗急性闭合性软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1）评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性 (2) 探索紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的最佳给药浓度 (3) 评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期；
- •中医辨证为气滞血瘀证；
- •疼痛 VAS 评分 40mm~80mm；
- •损伤部位在上下肢关节(手足跖趾关节除外)，且可评价的损伤部位仅有一处；
- •损伤发生时间 24~48 小时；
- •年龄在 18～70 岁之间；
- •知情同意并自愿签署《知情同意书》。
排除标准
- •目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者；
- •膝关节扭伤伴有半月板损伤者；
- •同一个目标靶部位 3 个月内曾发生损伤者；
- •在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
- •入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；
- •30 天内曾使用过类固醇药物者；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，SCr 高于正常值上限者；
- •过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；
- •近 1 个月内曾参加其它临床试验者；
- •哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
时间窗: 使用试验药物后 3 天、7 天、14 天时点
次要结局
- 肿胀评价(使用试验药物后 3 天、7 天时点)
- 中医证候疗效积分(使用试验药物后 3 天、7 天、14 天时点)
- 安全性检查(使用试验药物 14 天后)
研究者
管伦兴
贵阳医学院
研究点 (6)
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