试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价国产和进口注射用头孢他啶阿维巴坦钠在中国健康成年受试者中药代动力学特征。 次要研究目的： 评价单次静脉滴注国产和进口注射用头孢他啶阿维巴坦钠的安全性和耐受性。 建立群体药动学模型，评价品规及其他指标是否为影响体内药动学差异潜在因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1) 自愿参加并签署知情同意书；；
- •2.2) 年龄 18~60 周岁（含 18 和 60 周岁）的健康成年受试者，男女均可；；
- •3.3) 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；；
- •4.4）受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。；
排除标准
- •1.1) 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；；
- •2.2) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查等）、12 导联心电图等异常且具有临床意义；；
- •3.3) 近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；；
- •4.4) 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；；
- •5.5) 首次给药前 30 天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；；
- •6.6) 近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；；
- •7.7) 酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）或试验期间不同意戒酒者；；
- •8.8) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；；
- •9.9) 首次给药前 30 天内服用过 CYP3A4 酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；；
- •10.10) 首次给药前 4 周内使用任何处方药，首次给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；；
- •11.11) 首次给药前 2 个周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；；
- •12.12) 首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；；
- •13.13) 首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •14.14) 首次给药前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；；
- •15.15) 采血困难者；；
- •16.16) 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；；
- •17.17）研究者认为不适合入组的其他受试者。；
研究组 & 干预措施
国产组
进口组
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 0h 内及输注开始后 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、4、5、6、8、10、12、24h 静脉血；PK 尿样：0h 内及输注开始后 0~4h，4~8h，8~12h，12~24h
次要结局
- 安全性评价(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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