ChiCTR2400079775进行中（未招募）1 期
Y-3 注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大观测浓度
研究概览
简要总结
考察 Y-3 注射液经处方和工艺变更后，在确证性临床试验拟用新处方和工艺制剂（受试制剂，T）与早期临床试验用原处方和工艺制剂（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征，比较两种制剂的药动学参数，并评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •健康成年男性和女性受试者，年龄在 18～45 岁之间包括两端值；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m^2 之间包括两端值；
- •在任何试验相关程序之前，能够理解并自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •明确既往对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
- •心电图异常或生命体征异常且研究医生判断为异常有临床意义者，实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟支数超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者；
- •任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯≈250 mL）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于等于 200 mL 者；或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。
研究组 & 干预措施
RT 组
TR 组
结局指标
主要结局
最大观测浓度
时间窗: 试验周期中
从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 试验周期中
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 试验周期中
次要结局
- 最大观测浓度的观测时间(试验周期中)
- 终末端消除半衰期(试验周期中)
- 末端消除速率(试验周期中)
- 残留面积百分比(试验周期中)
- 静脉给药后终末相表观分布容积(试验周期中)
- 静脉给药血浆清除率(试验周期中)
- 从零到最后可测浓度的平均滞留时间(试验周期中)
- 从零到无穷大时间内平均滞留时间(试验周期中)
- 生命体征监测(试验周期中)
- 体格检查(试验周期中)
- 血常规(试验周期中)
- 血生化(试验周期中)
- 尿常规(试验周期中)
- 凝血功能(试验周期中)
- 心电图检查(试验周期中)
- 临床症状(试验周期中)
- 不良事件(试验周期中)
- 不良反应(试验周期中)
研究者
研究点 (1)
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