ChiCTR2100054475进行中（未招募）1 期
YZJ-1139 对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
1.评价 YZJ-1139 对咪达唑仑在健康受试者中药代动力学特征的影响。 2.评价 YZJ-1139 联合咪达唑仑在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国健康受试者，男女不限；
- •2.年龄：18～65 周岁（含界值）；
- •3.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：19.0～26.0 kg/m^2 之间（含界值）；
- •4.理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- •1.对试验药物（包括 YZJ-1139、咪达唑仑）、苯二氮卓类或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史；
- •3.有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；;
- •5.存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等，且研究者判断为有临床意义者；
- •6.生命体征和体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸片、腹部 B 超等异常有临床意义者；
- •7.血清学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP））存在一项或一项以上阳性结果者；
- •8.有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者；
- •9.经常（＞1 次每月）使用催眠药物，或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者；
- •10.筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •11.筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位约等于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •12.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •14.筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •15.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •16.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP3A4 活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •17.筛选前 28 天内进行过疫苗接种者或试验过程中计划接种疫苗者；
- •18.首次给药前 14 天内曾服用过任何药物和中草药，非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者；
- •19.自筛选至 D-1 入住，食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •20.妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者；
- •21.受试者自筛选日前 2 周（女性受试者）或首次服药（男性受试者）开始至试验药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •22.在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者；
- •23.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
YZJ-1139 片+咪达唑仑口服溶液
结局指标
主要结局
药代动力学参数
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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