ChiCTR1900023961尚未招募1 期
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）的人体药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢噻肟血药浓度
研究概览
简要总结
1）研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性； 2）研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用； 3）研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有条件的受试者进入本试验
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至时间结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选试验
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或药物皮试、影像学检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •不能耐受静脉穿刺者，和 / 或有晕针晕血史者；
- •酒精呼气检查异常（>0 mg/mL）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
单次给药 A 组
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（T）1g-T2g-注射用头孢噻肟钠(R)4g-T4g
单次给药 B 组
T2g-T4g-T1g-R4g
单次给药 C 组
T4g-Rg4-T2g-T1g
单次给药 D 组
R4g-T1g-T4g-T2g
多次给药组
T3g, ivgtt, bid, 9 times
结局指标
主要结局
头孢噻肟血药浓度
他唑巴坦血药浓度
头孢噻肟尿药浓度
他唑巴坦尿药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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