ChiCTR-IPR-14005666尚未招募4 期
胆道闭锁 Kasai 肝门空肠吻合术后类固醇辅助治疗疗效的单中心开放标记随机对照研究
无基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kasai 术后 6 个月黄疸清除率
研究概览
简要总结
本项目旨在研究 Kasai 肝门空肠吻合术后类固醇辅助治疗对患儿肝生化水平、黄疸消退情况、自体肝生存率、生长发育情况的影响以及药物副反应，全面评估临床疗效，为临床是否使用激素治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •III 型胆道闭锁 Kasai 肝门空肠吻合术后 72 小时内；
- •出生时胎龄≥36 周，男女不限；
- •入选时体重≥2kg；
- •于 Kasai 术前或术后 72 小时内家属理解并签署知情同意书。
排除标准
- •存在已知的免疫缺陷；
- •术中或术后 72 小时内发生严重手术并发症（如肠梗阻、大量出血等）；
- •伴发糖尿病或高血压(收缩压持续≥112mmHg)；
- •存在溶血性黄疸，即出生 4 周内间接胆红素 ≥ 85.5μmol/L (5mg/dL)，或出生 4-8 周间接胆红素 ≥ 119.7μmol/L (7mg/dL)；
- •患儿母亲患人类免疫缺陷疾病，或 HBsAg 阳性，或丙肝病毒阳性；
- •合并其他感染（如单纯疱疹病毒、弓形虫等）；
- •对类固醇或其他辅助治疗药物严重过敏者；
- •合并全身其他系统严重疾病；
- •符合类固醇使用的其他禁忌症（如肠穿孔等）；
- •类固醇辅助治疗开始之前 5 日内接种过风疹减毒活疫苗。
研究组 & 干预措施
激素治疗组
甲基泼尼松龙
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
Kasai 术后 6 个月黄疸清除率
Kasai 术后 6 个月自体肝生存率
次要结局
- Kasai 术前及术后 1, 3, 12, 24 个月血浆总胆红素水平及肝生化指标
- Kasai 术后 24 个月自体肝生存率
- Kasai 术后 12, 24 个月生长发育评估
- Kasai 术后 1, 3, 6, 12, 24 个月不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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