CTR20200654已完成1 期
随机双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰb 期研究以评价 SY-008 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性及药动 / 药效学特征
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性评估指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件、严重不良事件、心电图数据、胃肠道不良反应（腹泻等）以及低血糖事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 2 型糖尿病患者多次口服 SY-008 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估 2 型糖尿病患者多次口服 SY-008 胶囊的药代动力学特征；2）评估 2 型糖尿病患者多次口服 SY-008 胶囊的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估2型糖尿病患者多次口服sy-008胶囊的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在首次筛选（访视 1）时年龄≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限；
- •受试者在首次筛选（访视 1）和基线期（访视 3）时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 18.0～35.0 kg/m^2 之间（包含临界值）；
- •受试者在首次筛选（访视 1）时，已根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类确诊为 2 型糖尿病至少 3 个月；
- •受试者在首次筛选（访视 1）前的 3 个月内一直接受饮食控制和运动治疗，且在此期间未接受过糖尿病系统性治疗（近 3 个月内累计使用降糖药物不超过 2 周且近 1 个月内未使用过降糖药）；
- •受试者在首次筛选（访视 1）时，糖化血红蛋白（HbA1c）在 7.0%~9.5%之间（包含临界值）；
- •受试者在基线期（访视 3）时，空腹血糖在 7.0~13.3 mmol/L 之间（包含临界值）；
- •受试者研究期间及研究结束后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或既往 1 年内服用过 SGLT1 或 SGLT2 抑制剂；
- •诊断为 1 型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他特殊类型糖尿病；
- •有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变；
- •重度低血糖发作病史（如低血糖引起的意识障碍、昏迷等），或严重的无意识性低血糖病史；
- •器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病，或有临床意义的周围血管疾病；
- •有显著高血糖症状，比如多尿、烦渴，意外的体重减轻或脱水者；
- •有习惯性腹泻、肠易激综合征、有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡）、长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；
- •有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征），或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾），或伴有可能影响 HbA1c 水平测定的血红蛋白病（如镰刀型红血球疾病）；
- •有明显的自主神经病变，如尿潴留、体位性低血压、糖尿病腹泻或胃瘫；
- •心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级，附件 2）病史，或筛选前 6 个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；
- •筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
- •筛选前 3 个月内完成或退出一项干预性临床试验，或现在正在进行干预性临床试验，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（每周酒精摄取量大于 21 个单位（男性）和 14 单位 / 周（女性）（1 单位= 360 ml 啤酒；或 150 ml 葡萄酒；或 45 ml 白酒），或在试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血超过 400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性代谢并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）；
- •筛选期在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或 QTcB 间期延长>500 ms 者；
- •筛选期临床实验室检查结果符合以下任何一项标准者：血红蛋白（HGB）＜正常值下限（LLN）；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBil）＞1.5 倍正常值上限（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜35%总胆红素）；甘油三脂（TG）≥5.7 mmol/L；eGFR＜60 mL/min/1.73m^2（MDRD 公式）；空腹 C 肽< 1.0 ng/mL（333 pmol/L）；乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；便潜血阳性者；
- •血压控制不佳（收缩压（SBP）≥160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg）者；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者；
- •处于妊娠、哺乳期，或有妊娠意向，或妊娠试验（测血或尿 HCG）阳性的女性受试者；以及在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期女性受试者；
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
安全性评估指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件、严重不良事件、心电图数据、胃肠道不良反应（腹泻等）以及低血糖事件。
时间窗: 从 D-1 第一次给药后至 D14 随访结束。
次要结局
- 药代动力学评价：单次给药后，测定 SY-008 的血浆浓度，主要参数有 Cmax、Tmax、λz、T1/2、AUC、CL/F 等。(在 D1，从给药前 10min（早餐前）到给药后 4h（午餐前），共 6 个时间点。)
- 药代动力学评价：连续给药达到稳态后，测定 SY-008 的血浆浓度，主要参数有 Cmax,ss、Tmax,ss、T1/2,ss、AUC 等。(在 D7，从给药前 10min（早餐前）到给药后 4h（午餐前），共 6 个时间点)
- 药效动力学评价：检测血糖的变化。(在 D-1 到 D8，从给药前 10min（早餐前）到给药后 21h（即晚餐后 11h），共 43 个时间点。)
- 药效动力学评价：检测 C 肽、胰岛素、GLP-1、GIP 的变化。(在 D-1、D1 和 D7，给药前 10min（早餐前）和给药后 2h，共 2 个时间点)
研究者
孙彩霞
亚宝药业集团股份有限公司 / 苏州亚宝药物研发有限公司
研究点 (6)
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