ChiCTR2300069450进行中（未招募）不适用
基于微生物组学和代谢组学分析造血干细胞移植患者口咽 CRE 定植的机制和去定植研究
江苏省卫生健康委科研项目(ZD2021008)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽拭子测序
研究概览
简要总结
探讨基于高通量测序技术和传统培养方法用于异基因造血干细胞移植患者咽部机会性定植菌筛选的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）；
- •年龄≥15 岁且<70 岁，男女不限；
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分；
- •研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •移植前明确有肺部和消化道活动性感染；
- •已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •（1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •（2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •（3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •（4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •（5）射血分数低于正常值范围下限；
- •（6）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
咽拭子测序
时间窗: 移植方案启动前的基线时；移植过程中发热时；移植完成出院时
血培养测序
时间窗: 移植过程中的发热时
传统咽拭子培养
时间窗: 移植方案启动前的基线时；移植过程中发热时；移植完成出院时
传统血培养
时间窗: 移植过程中的发热时
次要结局
- 总体生存时间(移植后早期（+100 天）)
- 急性移植物抗宿主病(移植后早期（+100 天）)
- EB 病毒感染(血)(移植后早期（+100 天）)
- 巨细胞病毒感染（血）(移植后早期（+100 天）)
- 口腔和口咽粘膜炎(移植过程中)
研究者
研究点 (1)
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