ChiCTR-OPC-17013788进行中（未招募）4 期
急性缺血性卒中静脉溶栓登记研究
国产溶栓药物治疗急性缺血性卒中安全性、有效性及卫生经济学研究10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 改良 RANKIN 评分
研究概览
简要总结
分析中国急性缺血性卒中静脉溶栓的真实情况
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁；2)符合中国急性缺血性卒中诊治指南 2014 的诊断标准；3)首次发病或者既往脑梗死病史无明显后遗症（mRS≤1）；4)发病 6 小时内；5）有可测的神经功能缺损；6)患者或法定监护人能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •绝对排除标准：1)最近 3 个月内有明显的头颅外伤史或卒中史；2)可疑蛛网膜下腔出血；3) 既往有颅内出血史；4)颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；5)近期颅内或椎管内手术；6)最近 7 天内有不可压迫部位的动脉穿刺；7)血压升高：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；8)活动性内出血；9)急性出血倾向，包括血小板计数低于 100×109／L 或其他情况；10)48 h 内接受过肝素治疗(APTT 超出正常范围上限)；11)正在口服抗凝剂，INR>1.7 或 PT>15S；12)目前正在使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常(如 APTT，INR，血小板计数、ECT；TT 或恰当的 Xa 因子活性测定等)；13)血糖<50mg/dl（2.7mmol/L）；14)CT 提示多脑叶梗死（低密度范围>1/3 大脑半球）15) 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。16)3 个月内或正在参加其他临床试验者；17)合并严重的全身系统性疾病预计生存期不足三个月。相对排除标准：1）严重卒中（NIHSS>25 分）；2）妊娠；3）痫性发作后遗留神经功能缺损；4）最近 14 天内大手术或严重创伤；5）最近 21 天内胃肠道或尿道出血；6）最近 3 个月内心肌梗死；
研究组 & 干预措施
尿激酶组
120 万 U 或 150 万 U 溶于 100ml 氯化钠注射液，30 分钟静滴完
阿替普酶组
按照 0.6mg/kg 或 0.9mg/kg 阿替普酶，其中 10%静脉推注，其余 60 分钟静脉滴注
结局指标
主要结局
改良 RANKIN 评分
次要结局
- 神经功能缺损评分
- 再发性卒中
- 症状性颅内出血转化
- 出血
- 不良事件
研究者
研究点 (10)
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