适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗在实体瘤患者中的用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，预计生存期大于 3 个月；
- •具有组织学上可证明符合卡瑞利珠单抗适应症的患者；
- •ECOG（EasternCooperativeOncologyGroup）评分 0～2 分；
- •研究者判定可以从卡瑞利珠单抗治疗中获益；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（InformedConsentForm，ICF）；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •已知对注射用卡瑞利珠单抗或药物辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；
- •患有任何活动性自身免疫疾病（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；
- •5.活动性乙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/ml）；
- •首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
干预措施: 卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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