ChiCTR2100045676进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合放化疗治疗 IV 期宫颈癌的有效性和安全性的单中心,单臂,前瞻性 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在依照国际妇产科联盟（FIGO）标准分期为 IV 期宫颈癌患者中，评估信迪丽单抗免疫治疗联合放化疗的疗效。主要结果是 PFS，而次要结果是总生存期（OS），生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 至 70 岁的女性;FIGO 分期（2018）IV 期宫颈癌患者；
- •(1)组织病理学证实：鳞状细胞癌，腺癌或腺鳞癌；
- •2.Karnofsky 评分≥70；ECOG 评分 0-2 分；
- •4.心脏功能，肝肾功能，甲状腺功能正常；
- •5.病人签署知情同意书；
- •6.患者之前不得接受过任何确定的宫颈癌手术、放疗或系统性治疗，且必须未接受过免疫治疗；
- •7.研究者评估可接受放化疗，免疫治疗；
- •8.基线时至少 1 处病灶（既往未接受过放疗）符合 RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在随机前 28 天内通过 CT 扫描或 MRI 进行肿瘤评估。
排除标准
- •2.其它临床试用药物停药时间小于 4 周；
- •3.具有同种异体器官移植史；
- •4.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病(包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、Wegener 综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves 氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。以下是针对本条标准的例外情况：
- •(1)白癜风或脱发患者；
- •(2)甲状腺功能减退(如患桥本综合征之后)且接受激素替代疗法后病情稳定的患者；
- •(3)无需系统性治疗的任何慢性皮肤疾病患者；
- •(4)过去 5 年无活动性疾病的患者，可在与研究医生进行讨论后纳入研究；
- •(5)仅依靠饮食控制的乳糜泻患者；
- •5.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，，活动性间质性肺病（ILD），伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况；
- •6.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在 IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；
- •7.活动性原发性免疫缺陷病史；
- •8.活动性感染包括肺结核(临床评估包括临床病史，体格检查和影像学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝（已知 HBV HBsAg 结果阳性），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。既往患有 HBV 感染或 HBV 感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在 HBsAg)的患者是符合资格的。HCV 抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示 HCV RNA 呈阴性时，可参与本项研究；
- •9.使用 Fridericia 公式（QTcF）根据 3 次 ECG 检查结果（15 分钟内，间隔为 5 分钟）计算的心率校正的平均 QT 间期≥470 ms；
- •10.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；
- •11.既往有膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘病史。
研究组 & 干预措施
组 1
信迪利单抗联合放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
客观缓解率
次要结局
- 毒副反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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