ChiCTR2600118671进行中（未招募）4 期
低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的随机对照试验
温州医科大学眼视光工程技术研究中心12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数
研究概览
简要总结
评估以 0.02%阿托品滴眼液为起始浓度阶梯方案延缓儿童近视进展的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书；
- •2.年龄为 4 到 10 周岁（包括临界值）的儿童；
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光检测任一眼等效球镜度数：﹣3.00D<=等效球镜度数<=﹣0.50D；
- •4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=2.00D；
- •5.双眼屈光参差<=1.50D；
- •6.双眼无影响视力的其他器质性病变；
- •7.双眼最佳矫正视力>=0.8；
- •8.双眼眼压<=21mmHg；
排除标准
- •1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、 角膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者；
- •2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能、严重 肝肾功能障碍病史者；
- •3.双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病；
- •4.3 个月内使用过近视防控的治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑 形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等；
- •5.筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等； 拟胆碱类：毛果芸香碱等；
- •6.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者；
- •7.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •8.研究者认为不适合的其他情况；
- •9.慢性精神疾患或精神异常者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数
时间窗: 48 周时
次要结局
- 不良事件发生率(基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月)
- 眼压(基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月)
- 不良事件和严重不良事件(基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月)
- 调节幅度 / 调节灵敏度(基线、第 6 个月和第 12 个月)
- 眼部耐受性(基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月)
- 晶状体(基线、第 6 个月和第 12 个月)
- 外眼和结膜(基线、第 6 个月和第 12 个月)
- 眼底检查(基线、第 6 个月和第 12 个月)
- 脉络膜厚度与脉络膜血流(基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月)
- 眼轴长度(基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月)
- 角膜(基线、第 6 个月和第 12 个月)
研究者
研究点 (12)
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