CTR20220366已完成生物等效性
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年2月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂盐酸达泊西汀片（生产厂家：昆山培力药品有限公司）与参比制剂盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG，商品名：必利劲®）在健康男性受试者体内空腹 / 餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹 / 餐后条件下是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~64 周岁（包括 18 周岁和 64 周岁）
- •体重：体重不低于 50Kg，体重指数[ BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）
- •生命体征：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且试验开始前签署了书面的知情同意书
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是 2 级或 3 级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（问询）
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者（问询）
- •有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者（问询）
- •有精神疾病病史（如精神混乱、睡眠障碍、抑郁、躁狂等）者（问询）
- •有眼内压升高或闭角型青光眼病史者（问询）
- •有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者（问询）
- •试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对达泊西汀过敏者（问询）
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者（问询）
- •受试者在试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（问询）
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿常规等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问询）
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问询）
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者（问询）
- •自筛选至-2 天入院期间摄入任何含有咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者（问询）
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者（问询）
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者（问询）
- •试验前 30 天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，具有 5-羟色胺效应的药物 / 草药（如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物等），中效和强效 CYP450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等），强效 CYP450 2D6 抑制剂（问询）
- •试验前 30 天内使用过具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）等（问询）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问询）
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者（问询）
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问询）
- •试验前一年内使用过任何毒品者（问询）
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等(给药后 72h)
研究者
吉刚峰
昆山培力药品有限公司
研究点 (1)
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