CTR20201568已完成4 期
一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2020年8月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的 AE（例如死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成、恶性肿瘤、惊厥发作、严重感染等）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；
- •肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者*
- •治疗应在研究者仔细评估患者用药的获益 / 风险之后进行。根据国家慢性肾病贫血治疗指南，入组前已接受系统性 ESAs 类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜120 g/L；对于之前未接受系统性 ESAs 类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜100 g/L。（系统性 ESAs 类药物或罗沙司他治疗的定义为：稳定剂量的 ESAs 类药物或罗沙司他治疗≥6 周。）
排除标准
- •患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；
- •有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
- •根据研究者判断预期寿命<12 个月者；
- •筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT 或 AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN；
- •在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的 AE（例如死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成、恶性肿瘤、惊厥发作、严重感染等）的受试者比例。
时间窗: 52 周
生命体征、心电图 ECG 检查结果和特定的临床实验室检查值（钾、碳酸氢盐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素等）较基线的变化。
时间窗: 52 周
次要结局
- 描述第 24-36 周平均血红蛋白相对于基线的平均变化(52 周)
- 描述第 36-52 周平均血红蛋白相对于基线的平均变化(52 周)
- 描述第 24 到 36 周，平均血红蛋白≥100 g/L 的 患者百分比（%）(52 周)
- 描述第 36 到 52 周，平均血红蛋白≥100 g/L 的患者百分比（%）(52 周)
- 描述第 24 到 52 周，平均血红蛋白≥100 g/L 的患者百分比（%）(52 周)
研究者
吴艺青
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
研究点 (60)
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