CTR20212997已完成2 期
一项评价康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床缓解率（基于改良 Mayo 评分）
研究概览
简要总结
以临床缓解率、临床有效率、内镜应答率、黏膜愈合率、组织学临床缓解率等为疗效指标，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，初步评估康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合溃疡性结肠炎的西医诊断：
- •临床类型：初发型或慢性复发型；
- •病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
- •轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，改良 Mayo 评分 3~10 分。且内镜发现评分≥1 分，医师总体评价≤2 分。
排除标准
- •已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者：
- •激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1 mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周，疾病仍处于活动期；
- •激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发；
- •妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；
- •确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- •直肠炎（病变仅局限在直肠者）；
- •受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- •对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- •影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；
- •近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前 6 周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物;入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）；入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr>正常值上限；
- •经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）；
- •经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c≥7%）；
- •入组前 4 周有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；
- •有结肠镜检查禁忌证者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
临床缓解率（基于改良 Mayo 评分）
时间窗: 第 12 周
临床有效率（基于改良 Mayo 评分）
时间窗: 第 12 周
临床症状有效率（基于改良 Mayo 排便次数及便血项亚评分）
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 周
内镜应答率（基于改良 Mayo 内镜发现项亚评分）
时间窗: 第 12 周
黏膜愈合率（基于改良 Mayo 内镜发现项亚评分）
时间窗: 第 12 周
组织学临床缓解率（基于 Geboes 指数评级）
时间窗: 第 12 周
炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值
时间窗: 第 12 周
生化指标（血沉、C 反应蛋白）较基线的变化值
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(第 2、4、6、8、10、12 周)
- 体格检查(第 12 周)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质(第 4、8、12 周)
- 血 / 尿妊娠试验（育龄期妇女）(第 12 周)
- 12 导联心电图(第 12 周)
研究者
研究点 (8)
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