ChiCTR1800016668已完成4 期
虎地肠溶胶囊与美沙拉秦及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽九方制药有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
以美沙拉秦肠溶片为对照，客观评价虎地肠溶胶囊及虎地肠溶胶囊和美沙拉秦肠溶片联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的临床应用有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合活动期溃疡性结肠炎轻、中度诊断标准；
- •2.中医辨证属湿热蕴结证；
- •3.年龄为 18-65 岁，性别不限；
- •4.自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合伦理原则。
排除标准
- •1.缓解期及重度活动期的患者；
- •2.妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者；
- •3.严重过敏体质或对虎地肠溶胶囊、美沙拉秦肠溶片中已知成分过敏者；
- •4.合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者；
- •5.溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等；
- •6.精神障碍、智力障碍患者；
- •7.正在服用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗患者；
- •8.近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •9.研究者认为不宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片模拟剂
阳性对照组
美沙拉秦肠溶片+虎地肠溶胶囊模拟剂
联合用药组
虎地肠溶胶囊 +美沙拉秦肠溶片
结局指标
主要结局
临床有效率
临床缓解率
次要结局
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 中医症状评分
- 理化指标：血沉、C-反应蛋白
研究者
研究点 (18)
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