ChiCTR1800017826尚未招募4 期
清肠栓治疗轻中度活动期溃疡性直肠炎：一项前瞻性、随机对照的多中心临床研究
上海申康医学发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡性结肠炎的 Mayo 评分
研究概览
简要总结
以阳性药为对照，通过多中心随机平行对照研究，客观评价清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（大肠湿热证）的临床有效性和安全性，为其临床应用提供高水平的循证医学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合轻中度活动期溃疡性直肠炎西医诊断标准；
- •中医辨证为大肠湿热证；
- •受试者年龄 18～70 岁；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •重度活动期溃疡性直肠炎
- •溃疡性结肠炎累及直肠以外肠段者
- •内 1 个月内使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶、糖皮质激素或免疫抑制剂等
研究组 & 干预措施
清肠栓组
清肠栓
SASP 栓组
SASP 栓
结局指标
主要结局
溃疡性结肠炎的 Mayo 评分
时间窗: 治疗前、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周
中医证候评分
时间窗: 治疗前、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周
结肠镜检查
时间窗: 治疗前、治疗 12 周后
直肠粘膜组织活检
时间窗: 治疗前、治疗 12 周
次要结局
- 血沉
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价ChiCTR-IOR-16009816上海申康医院发展临床创新三年行动计划资助180
Unknown
不适用
清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究ChiCTR-IOR-14005554国家中医药管理局120
Unknown
不适用
清肠方治疗活动期左半结肠型溃疡性结肠炎的临床评价ChiCTR2000036590上海申康医学发展中心70
Unknown
不适用
清肠温中方治疗溃疡性结肠炎的随机、对照、双盲双模拟临床研究ChiCTR-IOR-15007194北京市科委“首都临床特色应用研究”专项72
Unknown
不适用
清肠温中方治疗轻中度溃疡性结肠炎的前瞻性队列研究ChiCTR-OCH-140046152014 北京中医药大学自主选题120