CTR20253861Active, not recruitingPhase 3
一项评价 BAT4406F 注射液在微小病变肾病 / 局灶节段性肾小球硬化患者中的有效性和安全性的 II/III 期临床研究（仅开展 II 期）
Not provided25 sites in 1 country192 target enrollmentStarted: September 23, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 192
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- II 期阶段：第 26 周时 24h 尿蛋白较基线的百分比变化 III 期阶段：受试者自随机化后至第 52 周观察期内首次出现疾病复发的时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 BAT4406F 注射液在微小病变肾病（MCD）/局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者中的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •临床诊断为 NS，且在筛选前 5 年内通过肾穿刺活检明确病理类型为 MCD/FSGS
- •筛选前 4 周（MCD）/6 周（FSGS）内疾病处于活动 / 复发状态
- •使用激素治疗 4 周（MCD）/6 周（FSGS）内可达到完全缓解
- •受试者同意在家采集 24h 尿液样本，并在特定访视时将样本带到研究中心
- •具有生育能力的患者必须同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后 6 个月内使用高效的避孕方法
Exclusion Criteria
- •已知存在 NS 相关的遗传缺陷或 NS 家族史
- •筛选前 6 个月内接受过任何 B 细胞耗竭/B 细胞修饰剂治疗
- •筛选时外周血 CD19+B 淋巴细胞计数低于正常值下限
- •筛选时外周血 CD4+ T 细胞计数 < 200/μL
- •对单克隆抗体有过敏史；或过敏体质
- •筛选前 60 天内接受过免疫抑制剂治疗
- •筛选前 90 天或药物的 5 个半衰期内（以较长时限为准）曾参加过其他试验药物的临床研究，或计划在研究期间参加其他药物的临床试验
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或 HIV 病史或 HIV 抗体阳性
- •受试者符合与活动性 TB 感染相关的标准
- •存在任何活动性感染、持续性或慢性感染疾病或有严重感染史
- •患有其他肺部、心血管、消化系统、血液系统、肾脏、内分泌、皮肤、神经、精神等疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响对疗效的评估
- •筛选前 3 个月内曾献血或大量失血（> 450 mL）；或在研究期间计划献血者
- •筛选前 6 个月内有药物、酒精滥用史
- •怀孕或哺乳期女性；或筛选 / 基线时妊娠试验阳性的女性受试者
- •经研究者判定存在其他情况不适合参加本试验
Outcomes
Primary Outcomes
II 期阶段：第 26 周时 24h 尿蛋白较基线的百分比变化 III 期阶段：受试者自随机化后至第 52 周观察期内首次出现疾病复发的时间
Time Frame: II 期阶段：26 周； III 期阶段：52 周
Secondary Outcomes
- 受试者自随机化后至第 26 周观察期内首次出现疾病复发的时间(26 周)
- 截至第 52 周出现疾病复发的患者比例（仅 III 期阶段)(52 周)
- 截至第 26 周出现疾病复发的患者比例(26 周)
- 截至第 52 周达到持续完全缓解的患者比例（仅 III 期阶段）(52 周)
- 截至第 26 周达到持续完全缓解的患者比例(26 周)
- 24h 尿蛋白、uPCR、eGFR、血清肌酐较基线的变化(基线至第 26 周 / 第 52 周)
- 肾脏病与生活质量量表（KDQoL-36）评分较基线的变化(基线至第 26 周 / 第 52 周)
- 不良事件，包括严重不良事件等的发生情况(整个临床试验期间内)
- BAT4406F 注射液药代动力学特征(整个临床试验期间内)
- 外周血 CD19+B 淋巴细胞比例 / 计数的变化(基线至第 26 周 / 第 52 周)
- BAT4406F 注射液抗药抗体的发生率(整个临床试验期间内)
Investigators
安小妹
百奥泰生物制药股份有限公司
Study Sites (25)
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