CTR20230035已完成2 期
一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估 BI 764198 每日一次口服给药 12 周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
未提供46 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 5 人开始时间: 2023年1月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 主要终点是第 12 周时 24 小时尿蛋白-肌酐比值（UPCR）相对于基线达到至少降低 25%的患者。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是探索 3 种剂量的 BI 764198 在降低蛋白尿方面的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入选本研究前，签署符合 ICH-GCP 和当地法律的知情同意书并注明日期
- •签署知情同意书当天年龄为 18-75 岁（含）的男性和女性患者
- •患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性 FSGS 或记录显示为 TRPC6 基因突变导致的 FSGS
- •基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g
- •接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少 4 周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量
- •接受 ACE 抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或 SGLT2 抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少 4 周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量
- •筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m2
- •有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据 ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于 1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第 4.2.2.3 节。如果其伴侣是 WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第 4.2.2.3 节）
排除标准
- •已知存在继发性 FSGS 的单基因（TRPC6 基因突变除外）或临床或组织学证据
- •已记录的 Alport 综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、
- •IgA 肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）
- •泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良
- •有器官移植或计划在研究过程中进行移植
- •未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选
- •筛选访视前 5 个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂
- •筛选访视前 5 个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或 CD20 单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗
- •筛选访视前 5 个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1 或 OCT2 底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的 P-gp 底物）治疗
结局指标
主要结局
主要终点是第 12 周时 24 小时尿蛋白-肌酐比值（UPCR）相对于基线达到至少降低 25%的患者。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时 24 小时 UPCR 相对于访视 3 的变化(第 12 周)
- 第 13 周时 24 小时 UPCR 相对于基线时的变化(第 13 周)
- 第 12 周时 24 小时尿蛋白排泄量相对于基线时的变化(第 12 周)
- 在可行的情况下，确定 BI 764198 的以下药代动力学参数： 第 4 周和第 12 周的稳态谷浓度 Cpre,ss(第 4 周和第 12 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Almac Pharma Services Limited
研究点 (46)
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