CTR20222545已完成生物等效性实验
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性临床实验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性实验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.奥美沙坦酯：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2.氨氯地平：Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯 20mg；苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计），上海信谊百路达药业有限公司生产）与参比制剂（商品名：Sevikar®，规格：奥美沙坦酯 20 mg；苯磺酸氨氯地平 5 mg（以氨氯地平计），Daiichi Sankyo 为持证商）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，性别比例适当男女兼有
- •男性受试者体重大于等于 50 kg，女性受试者体重大于等于 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片、B 超检查结果异常有临床意义者
- •有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者；
- •既往有低血压（包括体位性低血压）、外周水肿疾病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •对本品所含成份及、二氢吡啶类衍生物及其他药物、食物等有过敏史者
- •试验前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •酒精呼气测试结果> 0mg/100mL 者
- •有药物滥用史或吸毒史者
- •传染病筛查有一项或一项以上有临床意义者
- •女性受试者处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠检查血妊娠试验结果≥5 mIU/ml
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后至少 3 个月有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后至少 3 个月采取有效避孕措施者
- •试验前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •试验前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素产品者
- •试验前 3 个月内献血包括成分血或失血≥ 400 mL、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者
- •试验前 3 个月内入组了参加过其他药物任何临床试验并使用了且入组并使用了试验用药品者
- •试验筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •试验筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品，筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或不同意试验期间禁止进食上述饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •试验前 48h 小时内食用过摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力）等
- •试验期间无法停止高空作业及其他危险操作者
- •其他情况研究者判定不适宜参加本试验者
结局指标
主要结局
1.奥美沙坦酯：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2.氨氯地平：Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- 1.奥美沙坦酯：Tmax、t1/2、λz 2.氨氯地平：Tmax、t1/2、λz(72h)
研究者
王宁
上海信谊百路达药业有限公司
研究点 (1)
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奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。CTR2022193264