ChiCTR2300072170尚未招募早期 1 期
基于 MRI 引导 rTMS 对青少年抑郁障碍患者临床疗效评估、影响治疗因素及机制探讨
深圳市科创委1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项
研究概览
简要总结
第一部分 1.比较分析 sMRI 引导 rTMS 与传统 rTMS 疗法对青少年抑郁障碍的临床疗效； 2.基于联合 fMRI 及 EEG 技术比较 sMRI 引导 rTMS 与传统 rTMS 疗效相关的脑神经影像学变化； 3.基于遗传学技术比较 sMRI 引导 rTMS 与传统 rTMS 疗效相关的 HPA 轴基因甲基化水平变化； 4.基于炎性信号比较 sMRI 引导 rTMS 与传统 rTMS 疗效相关的炎症因子水平变化； 第二部分 1.探索不同创伤类型及创伤种类数的童年期创伤对青少年抑郁障碍患者 rTMS 临床疗效的影响； 2.阐明童年期创伤通过影响炎症因子、HPA 轴基因甲基化水平及脑功能网络影响青少年抑郁障碍患者 rTMS 临床疗效的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 协调联络员与负责入组及随访评估的医生，进行干预的心理治疗师和患者，有单线的联系渠道。负责入组和评估的医生不参与治疗，对患者分组盲；并要求患者在接收评估时不透露自己治疗分组的情况。负责治疗的r Tms治疗师不参与评估，并要求患者在接受治疗时不透露自己各量表得分。同时试验参与者不清楚自己分组情况，患者对分组盲。研究最后将根据盲法评估的结果进行汇报。同时保持单盲评估的医生将填写盲法保真度问卷，以监测盲法是否被完全执行。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 12-18 岁；
- •2.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）并经精神病学专家确诊的抑郁障碍；
- •1.年龄 12-18 岁；
- •2.既往和当前无任何精神疾病和严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病及神经系统疾病；
排除标准
- •1.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病患者；
- •2.与 DSM-5 其他精神障碍共病者；
- •3.既往有神经系统疾病或脑外伤史；
- •4.存在磁共振检查禁忌症；
- •5.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
- •1.既往有自杀行为者；
- •2.存在磁共振检查禁忌症；
- •3.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
sMRI 引导的 rTMS 组
传统 rTMS 治疗组
健康组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17 项
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 脑影像指标
研究者
研究点 (1)
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