ChiCTR2100050368进行中（未招募）早期 1 期
肉芽肿性乳腺炎激素治疗临床疗效观察和规范化方案的研究
山东省医药卫生科技发展计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳房症状
研究概览
简要总结
观察对比中药组与激素组的临床疗效，分析激素治疗方案的有效性安全性，明确激素治疗的适应人群及适应症，制定合理的治疗周期，完善其综合内治外治诊疗方案，建立激素治疗用药规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •非妊娠期、哺乳期的女性患者；
- •病理诊断为肉芽肿性乳腺炎的肿块期或脓肿初期患者；
- •年龄大于 18 周岁（含 18 周岁）、不超过 50 周岁的女性患者；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •能配合完成调查研究者。
排除标准
- •结核感染 T 细胞（ESAT-6、CFP-10)、PDD 结核菌素试验怀疑乳腺结核患者；
- •因身体或其他原因不能服用激素者；
- •合并其他免疫相关疾病的患者；
- •合并有严重心脑血管、肾脏、肝脏、内分泌系统和造血系统等原发性疾病者，精神病患者，或精神或法律上的残疾者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
研究组 & 干预措施
激素治疗组
益气和营方与激素治疗
对照组
益气和营方
结局指标
主要结局
乳房症状
乳腺超声影像学
实验室检查
保守治疗有效率
手术方式
治愈后乳房外形美观程度
病程周期
复发率
治愈后患者满意度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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