ChiCTR1800016544尚未招募2 期
在经一代 EGFR-TKIs 治疗后发生 T790M 突变的非小细胞肺癌病人早期换用奥希替尼的疗效评估，开放性，对照，单中心的Ⅱ期临床试验
数问生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估经一代 EGFR-TKIs 治疗后发生 T790M 突变获得性耐药，接受三代 EGFR-TKI 继续治疗的最佳时机
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须具有晚期非小细胞肺癌的组织学证实（阶段 IV），具有活化的表皮生长因子受体，且用第一代 EGFR-TKIs 治疗，根据 RECIST1.1 没有进展，并且通过 droplet digital PCR (ddPCR) or CODAR-ARMS PCR 在全血样本中检测到 T790M 突变
- •2.受试者大于 18 周岁
- •3.预期寿命大于等于 12 个月
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）ps 评分 0 或 1
- •5.参与者必须具有以下正常器官和骨髓功能：
- •绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/ mcL
- •血小板≥100,000/ mcL
- •血红蛋白> 9.0 g / dL
- •如果没有肝转移，总胆红素<1.5 倍 ULN，或存在吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或存在肝转移时，总胆红素<3 倍 ULN
- •在存在肝转移的情况下，AST（SGOT）/ ALT（SGPT）<2.5 倍正常的机构上限或<5 倍 ULN
- •肌酐≤1.5 倍 ULN 或者肌酸酐清除率≥50 毫升 / 分钟（根据 Cockcrft-Gault 公式）
- •6.女性受试者：不得怀孕或哺乳。具有生育潜力的妇女在开始给药前必须进行妊娠试验且结果为阴性，或者必须在筛查时满足以下标准之一，证明无生育潜能：
- •绝经定义为年龄超过 50 岁，停用所有外源激素治疗的情况下绝经期至少 12 个月
- •如果 50 岁以下的妇女在停用外源激素治疗后持续 12 个月或更长时间并且 LH 和 FSH 水平在绝经范围内，则被认为是绝经的
- •有子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的手术记录，不包括输卵管结扎术
- •7.受试者任何大手术（不包括血管介入放置，纵隔镜检查或由介入服务执行的活检）后必须≥2 周
- •8.受试者接受任何辐射后，包括 CNS 辐射，必须≥2 周
- •9.男性患者：在用研究药物治疗期间和在完成治疗后 3 个月内愿意使用适当的避孕（屏障或禁欲）
- •10.女性患者：愿意在接受任何研究药物，研究药物治疗前至少 2 周以及治疗完成后 3 个月内使用适当的避孕（屏障或禁欲）
- •11.根据 GCP 签署明确的书面同意
- •12.愿意配合研究机构进行随访
- •13.愿意为相关研究目的提供组织和血液样本
排除标准
- •1.有出血倾向或凝血障碍
- •2.受试者在试验前根据 RECIST1.1 出现疾病进展
- •3.受试者有罕见突变或者 EGFR 混合突变
- •4.受试前 28 天内通过头部 CT 或脑部 MRI 证实中枢神经系统受累或脑转移的证据
- •5.受试前 28 天内有严重外科手术，开放式活检或严重创伤性损伤
- •6.在临床试验进行过程中预计需要进行重大外科手术
- •7.受试前 7 天内进行细针抽吸或活检等小外科手术
- •8.顽固性恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，先前显着的肠切除或任何损害吞咽或吸收口服药物的能力
- •9.重大病史或不稳定的合并症，包括：
- •充血性心力衰竭（NYHA II 级或更高）;不稳定型心绞痛;在入选研究前 6 个月之内的既往心肌梗塞（NSTEMI 或 STEMI）;收缩压> 150 mm Hg 或舒张压> 100 mm Hg 的高血压患者，同时使用抗高血压药物
- •任何临床上重要的静息 ECG 的节律，传导或形态的异常，例如完成左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞，二度心脏传导阻滞，经 Fridericia 公式（QTcF）校正的男性≥450ms 或女性≥470ms 的 QT 间期
- •任何可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心衰，低钾血症，先天性长 QT 综合征，长 QT 综合征家族史或一级亲属中 40 岁以下的不明原因猝死，或患者无法停用任何伴随疾病已知延长 QT 间期的药物
- •间质性肺病的以往病史，药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎或临床上活跃的间质性肺病的任何证据
- •活动性出血症状，研究者认为这对患者参与试验是不理想的，或者会影响对方案的遵守
- •对于包括乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的病毒活动性感染或正在进行的抗病毒药物；联合抗逆转录病毒疗法的 HIV 阳性参与者不符合资格，因为与 osimertinib 发生药代动力学相互作用的可能性
- •左心室射血分数<45％
- •10.任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血性 diatheses，研究人员认为这不利于患者参加试验或危及对方案的遵守
- •视网膜色素上皮脱离（RPED）/中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉阻塞的病史
- •未控制的青光眼（不考虑 IOP）
- •12.没有使用有效的避孕方法的具有生育潜能的男性和女性以及怀孕或哺乳期妇女或在研究前（尿或血清）妊娠试验阳性的女性
- •13.本研究中不包括孕妇，因为 osimertinib 对胎儿发育的影响是未知的，并且存在致畸或堕胎作用的可能性。由于用 osimertinib 治疗母亲母乳喂养婴儿会有不明但潜在的不良事件风险，因此如果母亲接受 osimertinib 治疗，则应停止母乳喂养
- •14 由研究者判断存在显著的临床感染。
研究组 & 干预措施
试验组
奥希替尼
对照组
一代 EGFR-TKIs 和奥希替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 12 周
次要结局
- 脑转移
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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