ChiCTR-IPR-16008503进行中（未招募）4 期
玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院眼科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
探讨黄斑前膜剥除联合应用球内或球旁注射药物消除黄斑水肿、提高患者视功能的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者自愿参加研究并签署知情同意书
- •2）年龄 18-75 周岁（包括 18 周岁和 75 周岁）
- •3）在筛选访视前 12 个月内,研究眼被诊断患有因特发性黄斑前膜（IMEM）导致的视力损害。
- •4）筛选和基线访视时的 BCVA:研究眼 BCVA ≥0.1 且≤0.6。
排除标准
- •（1）眼外伤、角膜透明性改变影响视力、眼部肿瘤、黄斑裂孔、静脉阻塞、老年性黄斑变性、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、先天性视网膜疾病，以及其他任何的可改变视网膜结构或功能的眼科疾病均除外。
- •（2）任何原因(例如 AMD、眼组织胞浆菌病、病理性近视)的脉络膜新生血管(CNV)
- •(3)瞳孔传入缺陷(APD)
- •(4)任何原因的青光眼或高眼压症
- •(5)眼部疱疹感染或眼部弓形虫病的病史
- •2.眼部治疗：研究眼曾有内眼手术史
- •（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病
- •（2）对荧光素钠过敏者
- •（3）在筛选或基线访视时,经证实患有未得到控制的高血压,定义为收缩压> 160mmHg 或舒张压>100mmHg。患者可开始接受抗高血压治疗,但必须治疗至少 30 天后,才可再一次接受研究入选资格的评估。
- •（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者
- •（5）筛选访视前 3 个月内发生过卒中或心肌梗塞
- •（6）治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究
- •（7）入组前 3 个月研究眼做过局灶 / 格栅样激光光凝治疗
- •（8）最近 5 年内,有任何器官系统恶性肿瘤病史(除外皮肤局部的基底细癌), 无论是否接受过治疗,或有无局部复发或转移的证据
- •（9）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒
- •性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬
- •（10）在筛选访视前 6 个月内至少连续 30 天全身给予了皮质类固醇激素
- •妊娠或哺乳(哺乳期)女性,妊娠是指女性受孕以后直到妊娠终止的状态, 通过人绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室检查呈阳性进行确认。
研究组 & 干预措施
黄斑前膜剥除联合玻璃体腔注射抗 VEGF 药物组
黄斑前膜剥除+玻璃体腔注射抗 VEGF 药物 0.5mg
黄斑前膜剥除联合球旁注射曲安奈德组
黄斑前膜剥除+球旁注射 TA20mg；
单纯黄斑前膜剥除组
行黄斑前膜剥除手术
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
眼底光学相干断层扫瞄（OCT）
多焦视网膜电图（mf-ERG）
微视野
阿姆斯勒方格表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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