ChiCTR2400090063尚未招募4 期
盐酸纳布啡复合环泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
广东省医学会临床科研基金-护佑专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不适评分
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：通过科学评估，验证盐酸纳布啡复合环泊酚在无痛胃肠镜检查中的镇痛效果和镇静深度，确保患者检查过程中的舒适度与耐受性； 2.次要研究目的：全面监测患者生命体征，记录并分析不良反应与并发症的发生情况，评估该联合用药方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁至 75 岁之间，性别不限；
- •2.符合无痛肠镜检查的适应症，如需要接受胃肠镜检查以诊断或治疗胃肠道疾病；
- •3.无相关药物过敏史，特别是对盐酸纳布啡和环泊酚无过敏史；
- •4.无严重心肺疾病，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等；
- •5.肝肾功能基本正常，无严重肝肾功能不全病史；
- •6.能够理解和配合研究要求，签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重心肺疾病史，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等；
- •2.肝肾功能不全，有严重肝肾功能疾病史；
- •3.精神疾病史，如癫痫、精神分裂症等；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.近期使用过可能影响研究结果的药物，如镇痛药、镇静药、抗抑郁药等；
- •6.无法理解和配合研究要求，如语言沟通障碍、认知障碍等；
- •7.入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •8.经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
不适评分
镇静深度
患者满意度
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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