ChiCTR2400083057尚未招募Unknown
一项评估 SMET12 和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的 EGFR 蛋白表达阳性的实体瘤患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
浙江时迈药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率
研究概览
简要总结
评价 SMET12 和特瑞普利单抗联合化疗在 EGFR 蛋白表达阳性晚期实体瘤患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；
- •组织学确诊的 EGFR 蛋白表达阳性[免疫组化≥（+）]转移性实体瘤，包括：（1）队列 A：尿路上皮癌受试者；（2）队列 B：黑色素瘤受试者；（3）队列 C：其他实体瘤受试者；
- •至少经一种系统性治疗失败，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗（允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束＜6 个月出现疾病进展的患者）；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2；
- •根据研究者的判断，预期生存期至少为 3 个月；
排除标准
- •既往由于严重的和 / 或威胁生命的抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体相关毒性中断治疗；
- •既往 5 年内双原发恶性肿瘤者；
- •患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗；
- •需全身性治疗的活动性感染；
- •已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究；
- •不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者；
- •研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
队列 A（尿路上皮癌）
队列 B（黑色素瘤）
队列 C（其他实体瘤）
结局指标
主要结局
不良事件的发生率
不良事件的严重程度
客观缓解率
实验室异常值
疾病控制率
无进展生存率
缓解持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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