ChiCTR2100051889尚未招募4 期
SBRT 联合卡瑞利珠单抗加 GM-CSF 治疗晚期复发转移性实体瘤：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨在晚期复发转移性实体瘤患者中，SBRT 联合使用卡瑞利珠单抗与 GM-CSF 治疗的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁且≤75 岁；
- •2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •3.预期寿命超过 3 个月；
- •4.组织学或细胞学确诊为晚期复发或转移性实体瘤（肺癌需排除 EGFR 和 ALK 突变阳性患者）；
- •5.既往至少 1 种标准治疗后发生疾病进展或毒性不可耐受；
- •6.如果受试者接受了手术，必须从开始治疗前的手术干预的毒性和并发症中充分恢复；
- •7.无神经系统症状且病灶稳定的脑转移的患者可纳入，有临床症状或进展的脑转移患者若同时满足以下条件也可纳入：
- •（1）经治疗后影像学证实病灶稳定维持至少 2 个月；
- •（2）入组前已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周；
- •8.至少存在 2 个独立病灶：1 个直径＜5cm，满足 SBRT 治疗；另 1 个可根据 RESCIST1.1 标准进行测量；其中淋巴结也可根据 RESCIST1.1 标准进行测量；
- •9.根据研究者判断患者目前无需接受任何部位的姑息减症放疗；
- •10.主要器官功能良好：
- •（1）造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L[7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]；
- •（2）肝功能良好，血清总胆红素水平≤1.5 倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5 倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5 倍正常上限值；
- •（3）肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；血清白蛋白≥30g/L；
- •（4）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •11.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •12.既往无免疫性疾病病史；
- •13.对于有生育能力的女性受试者，应在接受首次研究干预措施（研究药物、放射治疗）实施之前的 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。受试者需同意采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。
排除标准
- •1.既往接受过除抗 PD-1/L1 以外的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗；
- •2.首次用药 6 个月内接受过根治性放射治疗；
- •3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •4.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg/舒张压≤90mmHg）；
- •5.尿常规提示尿蛋白≥(++)，且 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •6.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •7.首次用药前 14 天内正在接受全身性的类固醇治疗或其他任何形式的免疫抑制治疗，或首次用药前≤4 周内接种过或计划接种活疫苗的受试者；
- •8.患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素；
- •9.有恶性胸腔积液者，以下情况除外：患者有可抽取的胸腔积液，行胸腔穿刺术明确无恶性肿瘤细胞存在的受试者可纳入；
- •10.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或器官移植史、异体干细胞移植史，以下除外:在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；
- •11.间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或有活动性肺结核感染病史的受试者；
- •12.已知对药物或辅料过敏，或已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •13.首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
- •14.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况；
- •15.有活动性的感染：首次用药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染；
- •16.近 6 个月内出现过心肌缺血或心肌梗死、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）、充血性心力衰竭（NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或 LVEF（左室射血分数）＜50%）的受试者；
- •17.HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/mL 或 500IU/mL），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染），或已知 HIV 阳性病史或已知的 AIDS ;
- •18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含未控制的癫痫、精神疾病、中枢系统性疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
- •19.哺乳期女性受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
SBRT 联合使用卡瑞利珠单抗与 GM-CSF 治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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