ChiCTR2100051075招募中Unknown
机器人辅助经肛门微创手术治疗直肠良性和ⅠA 期恶性肿瘤的前瞻性观察性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无疾病生存率
研究概览
简要总结
探索机器人辅助经肛门局部全层切除术治疗直肠良性和ⅠA 期恶性肿瘤的可行性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.虚弱、合并重大疾病、年龄较大或保肛意愿强烈者；
- •3.结肠镜检查:肿瘤下缘距肛缘≤15cm，病理示直肠腺癌，高级别上皮内瘤变，直肠息肉或腺瘤（巨大、无蒂、复发的、可疑癌变或内镜下不能切除的），直肠类癌（≤20 mm）;
- •4.直肠超声内镜、盆腔增强 CT、直肠增强 MRI：肿瘤下缘距肛缘≤15cm，分期为 T1 或以下（初始评估≤cT1N0M0 或新辅助治疗后重新评估为≤ycT1N0M0），无淋巴结转移，无远处转移；
- •5.无绝对手术禁忌的伴发疾病。
排除标准
- •1.有盆腔放疗史的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助直肠局部全层切除术
结局指标
主要结局
3 年无疾病生存率
3 年的总生存期
次要结局
- 3 年局部复发率
- 术后 1 年的性功能
- 术后 1 年的排尿功能
- 肿瘤患者生活质量
研究者
研究点 (1)
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