ChiCTR1800017001进行中（未招募）4 期
基于药物代谢、药物基因组学及肠道菌群学的利妥昔单抗治疗淋巴瘤疗效与不良反应个体差异的研究
国家自然科学基金（81730103,81573507），广东省医院药学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗响应
研究概览
简要总结
利妥昔单抗是治疗 B 细胞淋巴瘤的一线用药。研究证实，临床治疗在药物疗效及药物不良反应上都存在极大的个体差异。同时，药物的疗效及药物不良反应已被证实与药物代谢动力学、药效动力学及其它因素，如肠道菌群息息相关。在本研究中，我们拟探究药物相关基因多态性、肠道菌群、血药浓度与药物疗效的相关性，探究药物 ADME（吸收、分布、代谢、消除）相关基因、靶点 / 受体 / 通路相关基因、血药浓度及肠道菌群与药物不良反应的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、诊断为 CD20（+）的 B 细胞淋巴瘤，接受利妥昔单抗治疗的患者；2、既往未接受过化疗或放疗等抗肿瘤治疗，或距上一次利妥昔单抗治疗超过 3 年；3、影像学上至少有一个可测量的病灶；4、患者年龄在 16 至 80 岁之间；5、预期寿命大于 12 周；6、足够的器官功能，包括，骨髓储备：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，白细胞≥3000/μL，中性粒细胞绝对值≥1,500/μL，血小板≥100,000/μL；肾功能（血清肌酐≥ 1.5 mg/dL，肌酐清除率≥50 mL/min）；肝功能（总胆红素≤2 倍的正常值的上限，谷丙转氨酶≤3 倍的正常值的上限）；心电图正常，心肌射血分数≥50%。
排除标准
- •1、各种先天性或者获得性免疫缺陷的患者，如：AIDS，Wiskott-Aldrich 综合征，遗传性共济失调-毛细血管扩张症以及肝脏、肾脏移植术后长期口服抗排斥药物等免疫功能缺陷的患者；2、其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；3、存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染；4、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；5、有严重的精神性疾病；哺乳期或妊娠期女性。
研究组 & 干预措施
Case series
不干预
结局指标
主要结局
治疗响应
次要结局
- 无进展生存
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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