ChiCTR2100045077进行中（未招募）早期 1 期
微脉冲激光联合雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的随机对照临床试验研究
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
探究微脉冲激光治疗联合雷珠单抗眼内注射治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的疗效及安全性，并为视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿激光光凝规范化治疗提供指导价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在执行任何研究相关的评估之前，自愿签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁且<80 岁的成年男性或女性；
- •3.在筛选访视前 12 个月内，研究眼被诊断患有继发于 BRVO 的黄斑水肿导致的视力损害；
- •4.筛选和基线访视时研究眼的 BCVA>=24 且<=73 个 ETDRS 字母；
- •5.OCT 测量的中心视网膜厚度>250um；
- •6.在筛选时，对侧眼的 BCVA>=34 个 ETDRS 字母且无明显 BRVO 病变。
排除标准
- •1.不能遵循研究或随访程序；
- •2.妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性；
- •3.筛选访视前 3 个月内有卒中或心肌梗塞病史；
- •4.肾衰竭或肌酐水平>2.0 mg/dL；
- •5.未得到控制的高血压；
- •6.任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症；
- •7.任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼；
- •8.任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引、黄斑前膜病史；
- •9.在基线访视前 3 个月内，任何一只眼接受过抗 VEGF 药物治疗；
- •10.研究眼青光眼或 IOP>=24 mmHg；
- •11.研究眼有糖尿病视网膜病变；
- •12.在基线访视前 30 天内，使用过其他试验药物；在基线访视前 6 个月内，使用过全身抗 VEGF 药物；
- •13.在基线之前 3 个月内，研究眼接受过微脉冲激光光凝或眼内手术；
- •14.有晶体研究眼以及无晶体眼或人工晶体眼（在筛选前 3 个月内）有玻璃体内皮质类固醇激素治疗病史；
- •15.研究眼有玻璃体切割手术史。
研究组 & 干预措施
微脉冲激光联合雷珠单抗组
雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射 3 次后联合微脉冲激光治疗 / 补救雷珠单抗注射
单纯雷珠单抗组
基于视力稳定标准的雷珠单抗 0.5 mg PRN 玻璃体内注射
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- 视网膜中央厚度
研究者
研究点 (1)
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