CTR20140274已完成3 期
971 治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的 36 周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,006 人开始时间: 2014年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,006
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 认知功能的改善：双盲治疗期阿尔茨海默病评价量表—认知部分（ADAS-cog/12 项）评分与基线评分比较差值的组间差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:明确 971 治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性 次要目的：评价 971 对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效；评价 971 对脑葡萄糖代谢率 FDG-PET 的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限；
- •符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能 AD 的诊断标准（1984）；
- •病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11 分≤MMSE 总分≤26 分（小学文化程度受试者 11 分≤MMSE 总分≤22 分）；如果基线期与筛选期比较，受试者 MMSE 评分升高或降低＞2 分，研究者应再次复核受试者的诊断之后决定患者是否适宜入组；
- •哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
- •汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分；
- •记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
- •筛选时必须做头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于 2cm 的梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，MRI 显示阿尔茨海默病的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级为 2 级或更高）；如患者可提供在筛选前 6 个月内在本院或其他三甲医院拍摄的符合方案要求的头部 MRI 片，经影像复核小组认定可作为入组依据，则可不必重复拍摄；
- •神经系统检查没有明显体征；
- •女性患者为绝经妇女（绝经≥24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于 24 周的患者必须在筛选期做尿妊娠实验，结果须为阴性；
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI 等量表评分提供有价值的信息；
- •受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
排除标准
- •筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2 cm 的梗死灶大于 2 个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3；
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •存在异常实验室指标：肝功能（ ALT、 AST）超过正常范围上限 1.5 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5 倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍；
- •筛查时收缩压≥160mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜60mmHg；
- •有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等），休息 10 分钟后静息心率＜55 次 / 分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
- •存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者；
- •筛选前 3 周内使用过肝素、藻酸双酯钠及甘糖酯；
- •在试验过程中不能按照处方服用试验药物，或者出现过不按处方服药的情况，或存在不遵守试验要求服药的可能；
- •酒精滥用或药物滥用者；
- •参加本研究药物Ⅱ期临床试验的受试者；
- •本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •受试者为参加研究的研究者及直系亲属、昆泰企业管理（上海）有限公司或上海绿谷制药有限公司的雇员及直系亲属。
结局指标
主要结局
认知功能的改善：双盲治疗期阿尔茨海默病评价量表—认知部分（ADAS-cog/12 项）评分与基线评分比较差值的组间差异。
时间窗: 36 周
次要结局
- 整体评价：双盲治疗期临床医师通过面谈对变化的印象评估量表（CIBIC-plus）评分与基线评分比较差值的组间差异；(36 周)
- 日常生活功能的改善：双盲治疗期日常生活功能量表（ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值的组间差异；(36 周)
- 神经精神行为的改善：双盲治疗期神经精神症状问卷（NPI）评分与基线评分比较差值的组间差异；(36 周)
- 神经影像学变化：双盲治疗 24 周后 FDG-PET 感兴趣区脑葡萄糖代谢率与基线代谢率比较差值的组间差异。(24 周)
研究者
辛现良
中国海洋大学
研究点 (34)
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