ChiCTR1900021899尚未招募1 期
一项评估健康中国受试者中不同剂量 FOSTER NEXTHALER（二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂 [100/6 μg]）药代动力学的随机分配、开放性、平行组、单剂量研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 萌蒂（中国）制药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目标 ? 评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后 Foster? NEXThaler?（Chiesi Farmaceutici S.p.A. 制造的二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂）的药代动力学 (PK)。
次要目标 ? 评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后 Foster? NEXThaler?（Chiesi Farmaceutici S.p.A. 制造的二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂）的安全性特性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何研究相关操作程序开始之前获得书面知情同意；
- •健康的中国男性和女性志愿者，年龄范围 18 – 45 岁（含 18 和 45 岁）。
- •不具备生育能力的女性受试者 (WONCBP)：其必须报告手术绝育（在给药前至少 6 个月进行）、绝经（在给药前至少一年没有定期月经出血）情况；
- •具有生育能力的女性受试者 (WOCBP)：其必须在研究期间，并且至少在最后一次研究药物摄入后 3 个月内使用一种或多种以下可靠的避孕方法：
- •? 放置宫内避孕器 (IUD) 或宫内避孕系统 (IUS)
- •? 激素避孕（可植入、贴片、口服）
- •? 屏障避孕法：避孕套或带有杀精泡沫 ／ 凝胶 ／ 薄膜 ／ 膏剂 ／ 栓剂的避孕帽（隔膜或宫颈帽 ／ 子宫帽）
- •? 男性伴侣绝育（输精管切除术后相应记录证实无精子射出）。
- •将在筛选和随访访视时进行血清妊娠试验；在第 -1 天访视时进行尿液测试；
- •男性受试者；其必须在整个研究期间使用两种有效的避孕方法，并且在最后一次研究药物摄入后 3 个月内不得使伴侣怀孕；
- •非吸烟者或吸烟指数< 5 的戒烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数乘以年数），并在筛选前停止吸烟> 1 年；
- •有能力理解研究操作程序、相关风险和通过培训正确使用 DPI 吸入器 (NEXThaler?)，以及使用 In-Check Dial? 装置生成充分吸气峰流速 (PIF)（至少 40 L／分钟）；
- •实验室测试结果必须在测试实验室的正常范围内；
- •体重指数 (BMI) 范围 19.0 - 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •良好的身体和精神健康状况，根据病史和一般临床检查确定；
- •仰卧（在仰卧休息 5 分钟后）和站立（站立 2 分钟后）血压测量值在以下范围内：收缩压 (SBP)：90-140 mmHg；舒张压 (DBP)：60-90 mmHg。仰卧和站立之间的血压变化必须是：SBP<20 mmHg 且 DBP <10 mmHg；*注：如筛选时生命体征异常，考虑在第 -1 天访视时进行血压评估以确定合格中选条件；
- •12 导联心电图 (ECG) 未发现有临床意义的异常。筛选时（正常值：Q 波开始与 S 波终止之间的时间间隔 (QRS)<120 msec，P 波起始与 QRS 复合波开始之间的时间间隔 (PR) < 210 msec，45 <心率 (HR) < 110 bpm，Q 波与 T 波之间的时间间隔 (QTcF) <450 ms，考虑三次的平均值）；*注：如筛选时数值异常，考虑在第 -1 天访视时进行心电图评估以确定合格中选条件；
- •注：如果研究者认为这些值没有临床意义，他 ／ 她也可以纳入数值在可接受范围之外的受试者。在出现个别异常值的情况下，将受试者纳入研究的决定由临床研究者完全负责，并且应是合理的。
排除标准
- •仅适用于女性：怀孕或哺乳期女性受试者，通过筛选时血清妊娠试验和第 -1 天访视时实施的尿液测试阳性证实；
- •超出正常限值（即第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 或呼气流量峰值 (PEF) <80% 预测值，FEV1/FVC 比值< 0.70）或其他标准值的肺功能测量值；
- •在服用研究药物时存在能够改变药物的吸收、代谢、分布或消除或构成风险因素的心血管、呼吸道、肝、内分泌、肾、胃肠道、神经或任何其他疾病或病史；
- •有药物滥用史（在筛选前 12 个月内）和 ／ 或筛选时尿药物测试呈阳性；
- •有酗酒史（在筛选前 12 个月内每日摄入超过相当于 40 g 纯酒精的饮酒量）；
- •有过量摄入含咖啡因物质的历史（每日摄入量超过 5 杯咖啡、茶、可乐等）；
- •已知对研究中使用制剂（BDP 或其他皮质类固醇，福莫特罗或其他 β 激动剂）中包含的任何辅料 ／ 组分不耐受 ／ 存在超敏反应；
- •哮喘（包括儿童哮喘）、消化性溃疡、青光眼、眼单纯性疱疹病史；
- •筛选前 2 个月内或筛选和随机分配之间的相关感染性疾病；
- •筛选前已使用 14 天（对于酶诱导药物、酶抑制药物为 2 个月，对于已知具有明确潜在肝毒性的生物药物或任何药物为 3 个月 [例如异烟肼、尼美舒利、酮康唑]）或在筛选和随机分配之间的任何药物治疗（扑热息痛、激素替代和激素避孕药除外），包括处方或非处方 (OTC) 药、维生素、顺势疗法、任何传统中医药等；
- •在筛选前 3 个月内或筛选和随机分配之间献血或失血 ≥ 400 ml；
- •在研究药物给药前一个月参与另一项包含研究药物的临床试验；
- •人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒测试结果阳性；
研究组 & 干预措施
试验组
二丙酸倍氯米松 (BDP)／富马酸福莫特罗 (FF)
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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