ChiCTR2000033251进行中（未招募）早期 1 期
“宣阳解郁，通络止痛”中药治疗偏头痛的随机对照研究
国家科技部4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 头痛发作次数
研究概览
简要总结
① 明确“宣阳解郁，通络止痛”中药——芎芷地龙汤治疗无先兆偏头痛的有效性和安全性； ② 形成偏头痛中药治疗方案，以进一步明确中药在偏头痛缓解期治疗中的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法: 医生、患者、药物发放者，结局评估者和数据分析者均实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 18 到 55 岁之间（偏头痛首次发作小于 50 岁），性别不限；接受教育时间大于等于 6 年；
- •②符合 ICHD-3 的无先兆偏头痛的诊断标准；
- •③近三个月每月发作次数大于或等于 2 次，且头痛天数每月在 15 天以下；
- •④基线期患者头痛发作为中度头痛（VAS 平均得分 3～7 分）；
- •⑤有一年以上的偏头痛病史；
- •⑥能够完成基线期头痛日记的记录者；
- •⑦患者本人签署知情同意书。
- •注：同时符合上述 7 项的患者才可纳入本项研究。
排除标准
- •①合并其他原发性头痛及诊断不明的头痛者；
- •②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变等；
- •③有头部外伤史及有精神障碍及智力障碍不能配合问卷者；
- •④有出血倾向、过敏体质者及皮肤病患者；
- •⑤孕妇及哺乳期妇女、近 5 个月有生育要求者；
- •⑥不能理解或记录头痛日记；
- •⑦有长期服用镇痛药、酒精等的习惯；
- •⑧近 4 周内接受过针刺治疗或其他预防性治疗；
- •⑨3 个月内参加过类似研究者。
- •注：凡符合上述任何 1 项者，应予排除。
研究组 & 干预措施
试验组
芎芷地龙汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
头痛发作次数
次要结局
- 头痛发作天数
- 头痛发作强度
- 头痛持续时间（小时）
- 服用急性止痛药物的患者百分比
- 治疗应答率
- 偏头痛特异性生活质量评分
- 头痛影响测评量表（HIT-6）
- 中医证候评定量表
- 患者治疗满意度评价
- 血清降钙素基因相关肽
研究者
研究点 (4)
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