ChiCTR2300069737尚未招募4 期
脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证随机双盲多中心临床研究
横向课题11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 偏头痛发作天数
研究概览
简要总结
评价脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证的临床有效性和安全性； 比较偏头痛患者与健康人氧化应激及炎症水平的差异； 评价脑安滴丸对偏头痛氧化应激及炎症的调节作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病例组：（偏头痛患者）:
- •(1) 符合西医有典型先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛诊断标准；
- •(2) 符合中医证候诊断标准；
- •(3) 首次偏头痛发作的年龄≤50 岁；
- •(5) 4 周基线期头痛发作次数 2～6 次（含 2 次和 6 次）；
- •(6) 年龄 18-65 岁，性别不限；
- •(7) 患者知情同意，并签署知情同意书。
- •健康对照组：健康受试者:
- •(1) 年龄 18-65 岁者(包括 18 岁和 65 岁)；
- •(2) 无明确诊断的偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛及其他原发、继发性头痛病史，且无偏头痛家族遗传史；
- •(3) 本人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 每月因头痛发作服用止痛药＞10 天者；
- •(2) 患者入组前 12 周内服用过有预防偏头痛作用的药物如β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药和 5-HT 受体阻断剂等；
- •(3) 酒精或其它药物滥用者；
- •(4) 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
- •(6) 对本药物过敏者；
- •(7) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(1) 有心、脑血管疾病、肝、肾功能障碍，造血系统疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病患者，或近 1 个月内有任何部位的感染、创伤者；
- •(2) 入组前 1 个月正在参加其他临床干预性研究者，或服用其他治疗或预防性药物或保健营养品者。包括但不限于避孕药使用史；抗氧化剂使用史，如维生素 E、维生素 C 或 n -乙酰半胱氨酸；黄嘌呤氧化酶抑制剂使用史，如别嘌呤醇或叶酸；抗炎药；糖皮质激素类药物；
- •(3) 酒精、毒品或其它药物滥用或依赖的患者；
- •(4) 妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
健康对照组
结局指标
主要结局
偏头痛发作天数
次要结局
- 偏头痛发作次数
- 偏头痛发作天数减半率
- 中 / 重度偏头痛发作天数
- 偏头痛发作持续时间
- 使用止痛剂的次数与数量
- 偏头痛基于患者报告的结局评价量表（PRO 量表）
- 超氧化物歧化酶
- 过氧化氢酶
- 谷胱甘肽过氧化物酶
- 血清硫醇
- 活性氧
- 丙二醛
- 总氧化状态
- 8-羟化脱氧鸟苷
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-1β
- 白介素-6
- 白介素-2
- 白介素-10
- 干扰素-γ
研究者
研究点 (11)
Loading locations...