CTR20190235CompletedPhase 2
诺利糖肽注射液单药治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
Not provided25 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: February 12, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 120
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- 连续皮下注射 16 周后，HbA1c 相对基线的变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评估诺利糖肽注射液不同治疗组连续皮下注射 16 周后（包括 2-5 周的滴定治疗期）的有效性（HbA1c 相对基线的变化） 次要目的：评估诺利糖肽注射液的最大临床有效剂量；评估不同剂量诺利糖肽注射液的安全性；
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估诺利糖肽注射液不同治疗组连续皮下注射16周后（包括2-5周的滴定治疗期）的有效性（hb A1c相对基线的变化）
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在开始任何与试验相关的活动前，获得受试者知情同意，并且受试者愿意遵循本试验方案。
- •年龄 18~70 周岁（包括两端），男性或女性。
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病，确诊时间 ≥ 3 个月（以诊断记录或病史记录为准）。
- •筛选时经单纯饮食运动控制至少 8 周，且 HbA1c 检测值 7.5%≤HbA1c≤11%（筛选时为当地实验室检测，随机时为中心化实验室检测）。
- •体重指数 23-35 kg/m2（包括两端）
- •随机入组时，70%≤导入期依从性≤130%。
Exclusion Criteria
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏。
- •筛选前 8 周内使用过降糖药物的（累积使用天数小于等于 7 天可不排除）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物的临床试验（已进入随机阶段）。
- •3 个月内存在药物或酒精滥用，根据研究者判断可能影响受试者参加试验或受试者状态，导致影响试验药物使用或试验过程中的依从性的（酒精滥用定义为女性一天摄入的酒精量超过 15g，男性超过 25g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒、150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒），每周超过两次）。
- •筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）静脉给药、口服给药。
- •筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段。
- •经研究者判断，筛选前 1 个月内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物。
- •1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病。
- •收缩压（SBP）≥180 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg。
- •有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在。
- •有甲状腺髓样 C 细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A 或 2B 综合征病史，或相关家族史。
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术。
- •筛选前 6 个月内，有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖［一周内出现≥3 次低血糖事件（定义为出现低血糖症状或血糖值<3.9 mmol/L）］。
- •有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）。
- •有严重的糖尿病慢性并发症或 6 个月内有发生急性并发症风险的，且研究者认为不适合参加本试验。
- •5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外。
- •6 个月内接受过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路术，出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级为 III 和 IV）、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常。
- •3 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）。
- •1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染。
- •谷丙转氨酶≥2.5×ULN 和 / 或谷草转氨酶≥2.5×ULN 和 / 或总胆红素≥1.5×ULN。
- •血红蛋白≤100 g/L。
- •血清 Cr>1.5 mg/dL（男，即 132.6μmol/L）或>1.4 mg/dL（女，即 123.8μmol/L）。
- •血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义（仅筛选期检查）。
- •降钙素≥50ng/L（仅基线期中心实验室检查）。
- •空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）。
- •尿白蛋白 / 肌酐比>300mg/g（33.9mg/mmol）。
- •血淀粉酶、脂肪酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义（如部分中心无法检测脂肪酶，可只根据淀粉酶来判断）。
- •具有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的 II 度或 III 度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长 QT 综合征或 QTc>500ms、严重的心律失常等（轻度 T 波、ST 段改变研究者判断受试者临床症状不明显可不排除）。
- •筛选前 4 周内献血血量或失血血量≥400 mL，或接受过输血。
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕。
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
Outcomes
Primary Outcomes
连续皮下注射 16 周后，HbA1c 相对基线的变化
Time Frame: 16 周
Secondary Outcomes
- 剂量-疗效关系(试验结束)
- 不同剂量组连续皮下注射 16 周后： HbA1c＜6.5%和＜7%比率； HbA1c 相对基线的变化； 空腹血糖＜6.1mmol/L 和＜7 mmol/L 比率；(16 周)
- 不良事件、低血糖事件、症状、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等(试验结束)
- 诺利糖肽的免疫原性(试验结束)
Investigators
冯峰
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (25)
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