CTR20212906进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20089 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 177 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 177
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 静脉注射 HS-20089 的 MTD 或 MAD。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。评价 HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的 PK 特征、免疫原性以及肿瘤组织靶蛋白表达与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化 / 肿瘤细胞表型结果），经标准治疗失败或不耐受标准治疗。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •需提供肿瘤组织样本用于中心实验室回顾性检测目标靶点的表达。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用过或正在使用针对目标靶点的治疗。
- •研究治疗首次给药前 28 天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗或生物治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- •研究治疗首次给药前 4 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
- •脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定 4 周以上且在首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中或治疗后因脑转移疾病进展且未经处理的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）的患者。
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。
- •其他原发性实体瘤病史，除外：
- •a. 已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5 年无活动并且复发风险极低；
- •b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；
- •c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌；
- •d. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值≥2×103IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测降至 2×103IU/mL 以下可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果阳性，且 HCV-RNA 阳性）、结核（1 年内有活动性结核感染的证据）、梅毒（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）或人类免疫缺陷病毒 HIV 感染（抗 HIV 抗体阳性）等。不主动筛查活动性传染病。
- •对 HS-20089 的任何组分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
静脉注射 HS-20089 的 MTD 或 MAD。
时间窗: 剂量递增期
静脉注射 HS-20089 的有效性：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR。
时间窗: 剂量扩展期
次要结局
- 静脉注射 HS-20089 的安全性。(试验全周期)
- 静脉注射 HS-20089 的药代动力学特征。(试验全周期)
- 静脉注射 HS-20089 的有效性：根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(试验全周期)
- 静脉注射 HS-20089 的免疫原性：抗 HS-20089 抗体（ADA）。(试验全周期)
- 不同肿瘤组织 B7-H4 蛋白表达水平与疗效之间的相关性。(试验结题时)
研究者
孙熠
上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (39)
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