CTR20140416已完成不适用
阿戈美拉汀片健康人体空腹条件下随机开放单剂量重复双交叉生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •乙肝病毒携带者或患者；丙肝病毒携带者或患者；肝功能损害患者
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿戈美拉汀及辅料中任何成份过敏者
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500mL，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- •试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 生物样本检测结束后
次要结局
- Tmax(生物样本检测结束后)
研究者
马德重
济南利民制药有限责任公司
研究点 (2)
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