ChiCTR2100043937招募中2 期
评价尼妥珠单抗注射液(泰欣生)联合同步放化疗治疗老年局部晚期不可手术的食管鳞癌患者的有效性及安全性的一项单臂、开放的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 23 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位生存时间
研究概览
简要总结
旨在探索尼妥珠单抗注射液联合同步放化疗治疗老年局部晚期不可手术的食管鳞癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 60-80 岁，男女不限；
- •(2) ECOG PS 评分 0-1；
- •(3) 组织学确诊为（II/III 期）局晚期食管癌患者；
- •(4) 肿瘤组织标本 EGFR 免疫组化或 FISH 检测阳性；
- •(5) 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •(6) 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •(7)接受同步放化疗和靶向治疗，且可耐受者；
- •(8) 预期存活时间≥ 3 个月；
- •(9) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •(10) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min
- •(11) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
- •(12) 签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1) 半年内接受过 PD-1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物；
- •(2) 患者有严重基础疾病, 无法耐受放化疗；
- •(3) 筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •(4) 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •(5) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •(6) 已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •(7) 存在多节段食管恶性肿瘤；
- •(8) 对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •(9) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •(10) 研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗+替吉奥+放疗
结局指标
主要结局
中位生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 2 年无进展生存率
- 中位生存时间
研究者
研究点 (1)
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