ChiCTR2100050331进行中（未招募）早期 1 期
冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超声心动图
研究概览
简要总结
探索冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准，且属于阶段 B，NYHA 分级 I 级或阶段 C，NYHA 分级 II-III 级；
- •2.超声心动图所得室间隔厚度(IVS)>11mm；
- •3.诊断为为轻、中度原发性高血压（1 级或 2 级原发性高血压）或原发性高血压 3 级，但血压控制在 180/110mmHg 以下；无药物影响下诊室舒张压及收缩压需要满足以下条件：(1)经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：90mmHg<=平均舒张压<110 mmHg 和 / 或(2)经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：140mmHg<=平均收缩压<180mmHg；
- •4.年龄在 18~80 岁之间，男女均可；
- •5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.重度原发性高血压（坐位收缩压>=180 mmHg 和 / 或坐位舒张压>=110mmHg）但药物控制不佳、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；已知的继发性高血压；
- •2.入组前 4 周内病情不稳定（如因心力衰竭加重入院并有记录证实）；入组前 2 个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；入组前 4 周内有脑卒中；入组前 4 周内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或永久性房颤或房扑；
- •3.合并其他心脏病:肺心病、先心病，中重度肺动脉高压，心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，或严重的主动脉瓣返流，心肌病，及心律失常引起心力衰竭的患者；心动过速发作或心源性休克、不稳定心绞痛，存在难以控制的恶性心律失常；行心胸外科手术者，受试者有计划进行左心室重构手术者，既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术；
- •5.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎；
- •6.有任何恶性肿瘤病史；
- •7.过度肥胖，体重指数（BMI）>30kg/m^2；
- •8.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr 超出正常参考范围上限 2 倍；GFR<=60ml/（min·1.73m^2））；
- •9.使用其他活血化瘀类中药，或使用抗凝药物，如华法林，具体合并用药根据研究者实际临床需要；
- •10.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者；
- •11.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者；
- •12.精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者；
- •13.近 3 个月内参加其它临床试验的患者；
- •14.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+口服冠心宁片
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
超声心动图
次要结局
- 美国纽约心脏病学会心功能分级
- Lee 氏心衰计分
- 6 分钟步行试验
- 心绞痛症状积分
- N 末端 B 型利钠肽原
- 诊室坐位舒张压和收缩压的变化值
研究者
研究点 (1)
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