ChiCTR-IIR-17010688进行中（未招募）4 期
评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 3,600
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 主要不良心脑血管事件复合发终点生率(心血管死亡、非致命性心肌梗死、支架血栓、血运重建、缺血性脑卒中和因不稳定心绞痛住院)
研究概览
简要总结
通过临床试验，考察冠心宁片对于冠心病患者长期治疗后预防主要不良心脑血管事件发生的有效性、安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 经皮冠状动脉介入治疗术后，已接受双联抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)12 个月以上，且改为阿司匹林单抗治疗满 1 个月的稳定性冠心病患者；
- •⑵ 中医证属心血瘀阻者；
- •⑶ 年龄在 18～80 岁之间，男女不限；
- •⑷ 自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •⑴ 心功能Ⅳ级（NYHA 分级法）的患者。
- •⑵ 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
- •⑶ 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。
- •⑷ 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr 超出正常参考范围上限 1.5 倍）。
- •⑸ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。
- •⑹ 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。
- •⑺ 近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
冠心宁片+西医常规治疗
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
主要不良心脑血管事件复合发终点生率(心血管死亡、非致命性心肌梗死、支架血栓、血运重建、缺血性脑卒中和因不稳定心绞痛住院)
次要结局
- 全因死亡率
- 心血管死亡
- 非致命性心肌梗死
- 支架血栓
- 血运重建
- 缺血性卒中
- 因不稳定性心绞痛住院
- 硝酸甘油停减率
- 西雅图心绞痛量表
- 健康调查简表（SF-36)
- 血小板聚集试验
- 高敏 C 反应蛋白
- 出血事件发生率
- 不良反应（症状、体征）
- 一般体格检查(身高、体重、体温、血压、心率、呼吸等)
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 凝血功能
- 妊娠试验
- 成本
研究者
研究点 (40)
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