ChiCTR2200055916尚未招募4 期
冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛中医证候评分
研究概览
简要总结
为了揭示冠心宁对泛血管病的预防和改善效果，提供患者获益的新证据，形成中西医结合防治泛血管病的创新疗法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时满足稳定性冠心病和中医心血瘀阻证诊断标准，冠脉造影或平板运动试验证实；
- •年龄在 30～80 岁之间；
- •自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并急性感染、未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全（心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度不全），严重的心律失常，影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •近期(6 个月)有严重出血性疾病、活动性出血或外科手术史者；
- •近 1 个月内有过急性脑梗死及其他颅脑外伤者；
- •血小板计数＜50×10^9 /L，红细胞压积 30%；
- •肝、肾功能指标异常者（ALT、AST 超出正常参考范围上限 2 倍，Ccr 低于 30ml/(min*1.73m2)）；
- •对试验药（包括其组方成份）过敏的患者；
- •有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女；
- •近 1 个月内参加其他临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
冠心宁片组
常规治疗+冠心宁片
结局指标
主要结局
心绞痛中医证候评分
次要结局
- 颈动脉斑块变化
- 冠状动脉斑块变化
- 理化指标变化
- 炎症因子变化
- 心脏功能
研究者
研究点 (1)
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