ChiCTR-TRC-13004370进行中（未招募）不适用
基于病证结合降低冠心病稳定期心血管事件的临床研究
科技部16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 心源性死亡、非致命性心肌梗死、血运重建术
研究概览
简要总结
针对目前影响 CHD 临床疗效和预后的冠心病稳定期这一关键人群，基于中医核心病机（虚、瘀、痰、毒），通过多中心、大样本、随机双盲、安慰剂对照的中医药临床研究，建立病证结合综合干预 CHD 稳定期患者的模式，并转化推广临床应用。进而显著提高西医常规治疗基础上中医药干预 CHD 稳定期的临床疗效，降低心血管事件发生率，改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ①研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；②尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有明确的 MI 病史，或冠状动脉造影或螺旋 CT 证实冠脉狭窄≥50%，或 ACS 治疗后（PCI 或药物干预）病情稳定≥1 个月者；
- •（2）年龄在 18-75 岁之间者；
- •（3）超敏 C 反应蛋白在 3 ~10mg/L 之间者；
- •（4）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）AMI、不稳定心绞痛（unstable angina, UA），PCI 或 CABG 史 1 个月内；
- •（2）合并其他心脏疾病或重度心肺功能不全者；
- •（3）高血压控制不良者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)；
- •（4）合并急性脑血管病者；
- •（5）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者；
- •（6）合并恶性心律失常（阵发性室速)近期反复发作者；
- •（7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- •（9）近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •（10）过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
研究组 & 干预措施
干预组
愈梗通瘀汤精简方+西医常规治疗
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
心源性死亡、非致命性心肌梗死、血运重建术
次要结局
- 全因死亡
- 因 ACS/心衰 / 恶性心律失常入院治疗
- 缺血性脑卒中
- 其他血栓并发症
- 血清超敏 C 反应蛋白
- 超声心动图
- 血小板聚集率
- 血脂
- 西雅图心绞痛量表
- 中医证候指标
- 心电图
- 凝血指标
- 出血
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价中医药干预冠心病患者 PCI 术后心血管复合终点事件的注册登记研究ChiCTR1800017128首都卫生发展科研专项6,000
Unknown
不适用
中医药防治冠心病关键技术转化及应用研究—血管重建术后冠心病治疗方案的研究ChiCTR-OOC-14005552国家中医药行业科研专项(201007001)3,000
Unknown
不适用
冠心病中医早期识别、干预及综合服务技术的示范研究冠状动脉粥样硬化性心脏病ChiCTR2100041626国家重点研发计划中央财政资金570
Unknown
不适用
稳定性冠心病 PCI 术后风险干预研究ChiCTR2300070122自筹
Unknown
不适用
益气通络方治疗气虚血瘀证无对照病例系列研究ChiCTR-ONC-12002113菏泽步长制药有限公司90