CTR20160479进行中（未招募）4 期
评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,600 人开始时间: 2017年5月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,600
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察冠心宁片对于冠心病患者长期治疗后预防主要不良心脑血管事件发生的有效性、安全性和经济性。有效性：冠心宁片长期应用预防主要不良心脑血管事件的效果、对单一心脑血管事件的效果以及硝酸甘油停减率。安全性：考察在应用阿司匹林的基础上，长期应用冠心宁片的安全性，记录出血事件的发生率，同时评价所有不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经皮冠状动脉介入治疗术后，已接受双联抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)12 个月以上，且改为阿司匹林单抗治疗满 1 个月的稳定性冠心病患者；
- •年龄在 18～80 岁之间，男女不限；
- •自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •心功能Ⅳ级（NYHA 分级法）的患者。
- •合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
- •合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。
- •肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr 超出正常参考范围上限 1.5 倍）。
- •过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。
- •有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
死亡
时间窗: 1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月
非致死性心肌梗死
时间窗: 1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月
支架血栓
时间窗: 1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月
血运重建
时间窗: 1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月
缺血性脑卒中
时间窗: 1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月
因不稳定性心绞痛住院
时间窗: 1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月
次要结局
- 欧美出血学术研究会（BARC）提出出血的统一定义中的 3-5 型。(1、3、6、9、12 个月，随访 15、18、21、24 个月)
研究者
金敏
正大青春宝药业有限公司
研究点 (61)
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